ONKOLOGI
BAVENCIO, BESPONSA, BOSULIF, IBRANCE, INLYTA, LORVIQUA, MYLOTARG, SUTENT, VIZIMPRO, XALKORI, TALZENNA
BAVENCIO®
▼(avelumab), L01FF04, Rx, EF. Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar. Indikation: BAVENCIO är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC). Bavencio är avsett som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) som är progressionsfria efter platinabaserad kemoterapi. BAVENCIO i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC). Beredningsform och förpackningar: 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 10 ml (200 mg avelumab). Dosering: Rekommenderad dos av BAVENCIO som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Rekommenderad dos av BAVENCIO i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall). Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Alla som ordinerar BAVENCIO måste ta del av utbildningsmaterial till patienter/vårdgivare. BAVENCIO kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta, urtikaria och immunrelaterade biverkningar som kan involvera lungor (pneumonit, interstitiell lungsjukdom), lever (hepatit), tarmar (kolit), bukspottkörtel (pankreatit), hjärta (myokardit), endokrina körtlar (endokrinopatier)som sköldkörtelrubbningar, binjurebarksvikt, typ 1-diabetes mellitus, njurar (njursvikt, nefrit). Andra immunrelaterade biverkningar inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, myastenia gravis, myastent syndrom, icke-infektiös cystit och Guillain Barrés syndrom har rapporterats. Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och immunrelaterade biverkningar där allvarlighetsgrad ska bedömas och behandling med BAVENCIO kan behöva senareläggas och kortikosteroider sättas in. Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de fyra första infusionerna därefter enligt läkarens bedömning. Vid kombination av BAVENCIO och axitinib förekom en högre levertoxicitet jämfört med enbart BAVENCIO. Patienter ska kontrolleras oftare för leverfunktionsförändringar och symtom på detta jämfört med när BAVENCIO används som monoterapi. Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt. Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med BAVENCIO och kvinnor som ammar ska rådas att inte amma under behandling. För ytterligare information se www.fass.se, www.merck.se, www.pfizer.se.
Senaste datum för översyn av produktresumén: december 2022.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.
Merck AB, 08-562 445 00
Pfizer AB, 08-550 520 00
SE-AVE-00094 Jan 2023
BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin), L01FB01, 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig pågående leversjukdom. Tidigare allvarlig eller pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS). Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni, pancytopeni och förlängt QT-intervall. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.se
Dosering och administreringssätt: BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se, www.pfizer.se
Senaste datum för översyn av produktresumén: 02/2022.
PP-INO-SWE-0037 Mars 2022
Bosulif® (bosutinib), L01EA04, filmdragerad tablett, 100mg, 400mg, 500mg Rx, F.
Indikationer: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med: Nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+KML) i kronisk fas. Ph+KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Nedsatt leverfunktion, Överkänslighet mot bosutinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Förhöjda serumtransaminaser, diarré och kräkningar, benmärgssuppression och vätskeretention kan förekomma. QTc-förlängning samt försämring av njurfunktionen har observerats. Samtidig användning med starka och måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas. Exponering för direkt solljus eller ultraviolett (UV) strålning bör undvikas eller minimeras på grund av risken för ljuskänslighet som är förknippat med bosutinibbehandling. Patienter bör instrueras att vidta åtgärder såsom skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering: Rekommenderad dosering för Bosulif vid behandling av patienter i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas är 500 mg en gång dagligen. Vid behandling av patienter med nydiagnosticerad KML är dosen 400mg en gång dagligen. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se www.pfizer.se.
Senaste datum för översyn av produktresumén: 04/2022.
PP-BOS-SWE-0149, April 2022
IBRANCE® (palbociklib), L01EF01, filmdragerad tablett, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, F. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: Neutropeni kan uppkomma vid behandling med IBRANCE och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion. IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit. IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttlig eller svårt nedsatt lever- och njurfunktion. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare under behandling med palbociklib ska undvikas. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se
För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumén 2023-03
Pfizer AB www.pfizer.se.
PP-IBR-SWE-0691, Aug 2022
Inlyta® (axitinib), L01EK01, dragerad tablett, 1 mg, 3 mg, 5 mg, Rx, F. Indikationer: Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Inlyta kan orsaka allvarliga hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella samt venösa emboliska och trombotiska händelser, polycytemi, blödningar (inklusive rupturerade aneurysm som har rapporterats, i några fall med dödlig utgång), gastrointestinal perforation och fistelbindning, sårläkningskomplikationer, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), proteinuri, cholecystit och levertoxicitet. Dosminskning rekommenderas när Inlyta ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel innehåller laktos.
Datum för översyn av produktresumén: 07/2021.
För ytterligare information, se www.fass.se www.pfizer.se
PP-INL-SWE-0190
LORVIQUA® (lorlatinib), L01ED05, filmdragerad tablett, 25 mg, 100 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare inte behandlats med ALK-hämmare, och som monoterapi av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vars sjukdom har progredierat efter: alektinib eller ceritinib som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller krizotinib och minst en annan ALK TKI. Kontraindikationer: Överkänslighet mot lorlatinib eller något hjälpämne, samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare. Varningar och försiktighet: Hyperlipidemi, effekter på centrala nervsystemet, atrioventrikulärt block, nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion, förhöjt lipas och amylas, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, hypertoni och hyperglykemi har förekommit hos patienter som får lorlatinib. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumén: 04/2022.
För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se www.pfizer.se
Pfizer AB
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
PP-LOR-SWE-0010, apr 2022
MYLOTARG® (gemtuzumabozogamicin), L01FX02, 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni med risk för infektioner och blödningar. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering och administreringssätt: MYLOTARG är avsett för intravenös användning. Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se www.pfizer.se
Senaste datum för översyn av produktresumén: 11/2022
PP-MYL-SWE-0068, NOV 2022
SUTENT® (sunitinib), L01EX01, kapsel, 12.5, 25, 50 mg, Rx, F. Indikationer: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (mRCC) hos vuxna patienter. Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas hos vuxna (pNET). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Sutent kan orsaka hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, levertoxicitet, hypoglykemi, svåra kutana reaktioner, allvarliga blödningar samt allvarliga gastrointestinala, hematologiska och kardiovaskulära biverkningar. Även allvarliga fall av pankreatiska händelser, infektioner, tumörlyssyndrom (TLS) och nedsatt njurfunktion/njursvikt har rapporterats. Hos patienter med tidigare känt, eller med hög risk för att utveckla, aneurysm ska detta noga beaktas innan insättande av sunitinib då VEGF-hämmare kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se
För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se
Senaste datum för översyn av produktresumén: 2021–06
Pfizer AB, www.pfizer.se
PP-SUT-SWE-0125 Augusti 2021
VIZIMPRO® (dacomitinib), L01EB07, filmdragerad tablett, 15 mg, 30 mg, 45 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer. Kontraindikationer: Överkänslighet mot dacomitinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för EGFR-mutationsstatus. Interstitiell lungsjukdom/pneumonit, diarré, hudrelaterade biverkningar, levertoxicitet och förhöjda transaminaser. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: 45 mg en gång dagligen.
Senaste översyn av produktresumén: 05/2021.
För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se
Pfizer AB, www.pfizer.se
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
PP-DAC-SWE-0035, feb 2021
XALKORI (krizotinib), L01XE16, kapsel, 200 mg, 250 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC), som monoterapi vid behandling av vuxna med tidigare behandlad ALK-positiv NSCLC, som monoterapi vid behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad NSCLC, som monoterapi vid behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt systemiskt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv anaplastiskt storcellslymfom (ALCL) samt som monoterapi vid behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk myofibroblastisk tumör (IMT). Kontraindikationer: Överkänslighet mot krizotinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för ALK- samt ROS1-analys. Levertoxicitet, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, förlängt QT-intervall, bradykardi, hjärtsvikt, gastrointestinal perforation, neutropeni, leukopeni, synrubbningar, synförlust, fotosensibilisering. Dosjustering vid kraftigt nedsatt njurfunktion. Dosjustering vid måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: Den rekommenderade dosen för vuxna patienter med ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC 250 mg två gånger dagligen (500 mg dagligen). Den rekommenderade dosen av krizotinib för pediatriska patienter med ALCL eller IMT är 280 mg/m2 oralt två gånger dagligen. För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se www.pfizer.se.
Senaste produktresumén 2022-10
PP-XLK-SWE-0217, Okt 2022
TALZENNA® (talazoparib), L01XK04, hård kapsel, 0,25 mg, 1 mg, Rx, (F). Indikation: Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot talazoparib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Myelosuppression kan uppkomma vid behandling med Talzenna och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni. Preventivmedel ska användas under behandling med Talzenna. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. Övrig information: Begränsad subvention. Subventioneras endast för patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi. För ytterligare information, se www.fass.se
Datum för översyn av produktresumén: 12/2021.
Pfizer AB, www.pfizer.se
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
PP-TAL-SWE-0052, Nov 2021