DERMATOLOGI, REUMATOLOGI

 

ENBREL, FRAGMIN, INFLECTRA, XELJANZ

ENBREL® (etanercept), Rx, F, ATC-kod: L04AB01. Selektivt immunosuppressivt medel. Injektionsvätska i förfylld injektionspenna 50mg, förfylld spruta 25mg och 50mg, pulver och vätska till injektion i styrkorna: 10mg och  25 mg. Indikationsområden: Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit samt svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna. Polyartrit och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot konventionell behandling. Aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt. Svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi. Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs). Måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande cyklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA). Kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis. Varningar och försiktighet: Allvarliga infektioner, samtidig behandling med anakinra och abatacept, hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar, återkommande kroniska infektioner. För ytterligare information samt prisuppgift se www.fass.se Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna. Produktresumé: Nov 2019

 

PP-ENB-SWE-0532 NOV 2019

Fragmin® (dalteparinnatrium). Injektionsvätska. Rx. B01AB04. Ingår i läkemedelsförmånen. Godkända indikationer: 1. Behandling av akut djup ventrombos och lungemboli när trombolytisk behandling eller kirurgi inte är aktuell. 2. Cancerpatienter: Behandling och sekundärprevention av djup ventrombos och lungemboli. 3. Trombosprofylax vid kirurgi. 4. Profylax till patienter med kraftigt ökad risk för venös tromboembolism och som är tillfälligt immobiliserade p.g.a. akut sjukdomstillstånd som t.ex. hjärtinsufficiens, andningsinsufficiens, allvarlig infektion. 5. Instabil kranskärlssjukdom (instabil angina och icke Q-vågsinfarkt). 6. Trombosprofylax-antikoagulation vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys och hemofiltration. Kontraindikationer: Överkänslighet för Fragmin eller andra lågmolekylära hepariner och/eller heparin t.ex. tidigare konstaterad eller misstänkt immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II). Akut gastroduodenalt ulcus

och hjärnblödning eller annan aktiv blödning. Svår koagulationsrubbning. Akut eller subakut septisk endokardit. Skador och operationer i centrala nervsystemet, öga och öra. Epidural anestesi eller punktion av spinalkanalen och samtidig behandling med höga doser dalteparin (såsom vid behandling av akut djup venös trombos, lungemboli och instabil kranskärlssjukdom). Epidural anestesi under förlossning är absolut kontraindicerat hos kvinnor som behandlas med antikoagulantia. Hos gravida kvinnor har halveringstider för dalteparin på 4-5 timmar uppmätts under den sista trimestern. Styrkor: 2500 IE/ml, 5000EI/ml, 7500IE/ml, 10000 IE/ml, 12500IE/ml, 18000IE/ml,  25000 IE/ml.  Hos cancerpatienter bör den totala dagliga dosen ej överstiga 18000IE för behandling och sekundärprevention av djup ventrombos och lungemboli.Förpackningar och priser: se www.fass.se. För gällande priser på sjukhusartiklar på rekvisition, se regionala upphandlingsavtal.

Datum för senaste översyn av produktresumén 2016-10-31. För mer information se www.fass.se. www.pfizer.se.

PP-FRA-SWE-0303 AUG 2020

 

 

INFLECTRA TM (infliximab)  ATC-kod: L04AB02, Rx. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *. Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Inflectra. Innan behandling med Inflectra påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos. Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Inflectra påbörjas.  *Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.se Datum för översyn av produktresumén: Februari 2019. Pfizer, 191 90 Sollentuna. Telefon 08-550 520 00 www.pfizer.se

 

PP-IFA-SWE-0116 APR-2019

 

XELJANZ® (tofacitinib), Rx, (F), ATC-kod L04AA29 immunosuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg, 10 mg och depottablett 11 mg ingår i läkemedelsförmånen.
 
Begränsningar: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig

Indikationsområden: XELJANZ i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. XELJANZ kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. XELJANZ i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har haft otillräcklig effekt eller fått biverkningar av en tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD). Xeljanz är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. 
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning.
Varningar och försiktighet: Var vänlig läs produktresumén för XELJANZ före förskrivning. XELJANZ har inte studerats och ska undvikas i kombination med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.  Xeljanz ska användas med försiktighet hos patienter med kända riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE), oavsett indikation och dosering. Xeljanz 10 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling rekommenderas inte hos patienter med UC som har kända riskfaktorer för VTE, utom i de fall det inte finns någon lämplig alternativ behandling tillgänglig. Patienter med tecken och symtom på VTE ska bedömas omedelbart och Xeljanz ska sättas ut hos patienter med misstänkt VTE, oavsett dos eller indikation. Riskfaktorer för VTE innefattar tidigare VTE, patienter som genomgår en större operation, immobilisering, hjärtinfarkt (under de 3 senaste månaderna), hjärtsvikt, användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling, ärftlig koagulationsstörning och malignitet. Ytterligare riskfaktorer för VTE såsom ålder, fetma (BMI ≥ 30), diabetes, hypertoni och status för rökning ska också övervägas. Under behandling med Xeljanz ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för VTE. Behandling med XELJANZ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av XELJANZ. Patienter som är äldre än 65 år har en ytterligare ökad risk för allvarliga infektioner och dödlighet till följd av infektioner. Xeljanz ska därför endast övervägas till dessa patienter om det saknas lämplig alternativ behandling. Använd XELJANZ med försiktighet till patienter med ökad risk för GI perforation. Sänkning av dosen rekommenderas vid samtidig behandling med preparat som hämmar Cytokrom (CYP) P450 3A4 och CYP2C19 på grund av möjlig inverkan på XELJANZ farmakokinetik. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden såsom lymfopeni, neutropeni, anemi och vid sänkt lever och njurfunktion. Behandling med XELJANZ skall inte inledas vid låga B-lymfocyter, B-neutrofiler eller lågt hemoglobin. För pris och ytterligare information, se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumé: 1/2020. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna. 

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. 



PP-XEL-SWE-0937-Sept 2020

 

ENDOKRINOLOGI

GENOTROPIN, SOMAVERT

GENOTROPIN® (somatropin). RxF, ATC-kod H01AC01 Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Indikationer: Barn Tillväxtstörning på grund av brist på endogent tillväxthormon och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens. Tillväxtstörning (aktuell längdstandardavvikelse <-2.5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/eller längd < -2 SD som inte återhämtat tillväxten (height velocity-HV SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. Vid Prader-Willi syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys. Vuxna Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist och samtidig brist på ytterligare hormoner förutom prolaktin Dosering: se detaljerad information se www.fass.seKontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne

Somatropin får inte användas om det finns tecken på aktiv tumör. Intrakraniala tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer ska vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon. Behandlingen måste avbrytas om det finns tecken på tumörtillväxt. Genotropin skall inte användas för tillväxtbehandling hos barn med slutna epifyser Patienter med akuta kritiska sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd skall inte behandlas med Genotropin Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se För prisuppgifter, förpackningsstorlekar och närmare information hänvisas till www.fass.se Pfizer Innovations AB, Vetenskapsvägen 10, Sollentuna. Tel: 08-55052000. Senaste översyn av produktresumén: 2018-06-29

SOMAVERT® (pegvisomant) Rx F ATC-kod H01AX01 Pulver och vätska till injektionslösning. Indikationer: Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras. SOMAVERT tas upplöst i 1 ml spädningsvätska, dagligen i form av en subkutan injektion. Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag. Bör ej användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Dosen insulin eller perorala antidiabetika kan behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus. Patienterna bör använda lämpliga preventivmedel om så krävs. SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet. Att använda SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning. För ytterligare information se www.fass.se Pfizer , Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna. Senaste datum för ändring av produktresumé: 11/2019

PP-SOM-SWE-0053-MAR-2020

 

 

GASTROENTEROLOGI 

 

INFLECTRA, XELJANZ

INFLECTRA® (infliximab) ATC-kod: L04AB02, Rx. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *. Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Inflectra. Innan behandling med Inflectra påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos. Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Inflectra påbörjas. *Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.seDatum för översyn av produktresumén: juli 2018. Pfizer, 191 90 Sollentuna. Telefon 08-550 520 00 www.pfizer.se
 

PP-IFA-SWE-0115 FEB 2019

 

XELJANZ® (tofacitinib), Rx , F, ATC-kod L04AA29 immunosuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg och 10 mg ingår i läkemedelsförmånen. Indikationsområden: XELJANZ i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. XELJANZ kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. XELJANZ i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har haft otillräcklig effekt eller fått biverkningar av en tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD). Xeljanz är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning, Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har ett eller flera av följande tillstånd som kan innebära en ökad risk för lungemboli; användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonell substitutions-behandling (HRT), hjärtsvikt, tidigare insjuknande i venös tromboembolism, antingen djup ventrombos eller lungemboli, ärftlig koagulationsrubbning, malignitet, genomgår större operation. Varningar och försiktighet: Var vänlig läs produktresumén för XELJANZ före förskrivning. XELJANZ har inte studerats och ska undvikas i kombination med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.  Behandling med XELJANZ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av XELJANZ. Använd XELJANZ med försiktighet till patienter med ökad risk för GI perforation. Sänkning av dosen rekommenderas vid samtidig behandling med preparat som hämmar Cytokrom (CYP) P450 3A4 och CYP2C19 på grund av möjlig inverkan på XELJANZ farmakokinetik. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden såsom lymfopeni, neutropeni, anemi och vid sänkt lever och njurfunktion.. Behandling med XELJANZ skall inte inledas vid låga B-lymfocyter, B-neutrofiler eller lågt hemoglobin. Behandling med dosen XELJANZ 10 mg två gånger dagligen skall inte inledas vid ökad risk för lungemboli. För pris och ytterligare information, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumé: 6/2019. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna. 

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

 

PP-XEL-SWE-0611 JUN 2019

 

 

KARDIOLOGI 

 

ELIQUIS, VYNDAQEL

Eliquis® (apixaban) Rx. F, B01AF02, Filmdragerade tabletter 5 och 2,5 mg. Indikationer hos vuxna: 1. Profylax av venös tromboembolism (VTEp) efter elektiv höft  eller knäledsplastik. 2. Profylax av stroke och systemisk embolism vid icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer. 3. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), Förebyggande av återkommande DVT och LE. Eliquis® är kontraindicerat vid: 1. Pågående kliniskt signifikant blödning. 2. Leversjukdom associerad med koagulationsrubbning och kliniskt relevant blödningsrisk. 3. Händelse eller tillstånd som bedöms som en betydande riskfaktor för större blödning. 4. Samtidig behandling med något annat antikoagulantium såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin, heparinderivat, orala antikoagulantia förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling, då UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för förmaksflimmer. Eliquis® rekommenderas ej vid CrCl <15 ml/min, till patienter i dialys, med hjärtklaffprotes eller till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom. Eliquis® rekommenderas ej vid allvarligt nedsatt leverfunktion. Enligt SPC 3 augusti 2020. 
För fullständig information och pris se www.fass.se

PP-ELI-SWE-1550 AUG 2020

 


VYNDAQEL® (tafamidis) 61 mg, mjuk kapsel. ATC-kod: N07XX08. Rx. EF. Läkemedlet omfattas inte av läkemedelsförmånerna. Indikation: Vyndaqel® är indikerat för behandling av vildtyp eller hereditär transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med kardiomyopati (ATTR-CM). Dosering: Rekommenderad dos är en kapsel Vyndaqel® 61 mg (tafamidis) oralt en gång dagligen. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandling samt i en månad efter att behandlingen med tafamidis har avslutats. Datum för översyn av produktresumén: 02/2020. För ytterligare information se www.fass.se.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-VYN-SWE-0215 MAR 2020

 

ONKOLOGI

BAVENCIO, BESPONSA, BOSULIF, IBRANCE, INLYTA, LORVIQUA, MYLOTARG, SUTENT, VIZIMPRO, XALKORI, TALZENNA

BAVENCIO® (avelumab), L01XC31, Rx, EF. Indikation: BAVENCIO är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC). BAVENCIO i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC). Beredningsform och förpackningar: 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 10 ml (200 mg) avelumab. Dosering: Rekommenderad dos av BAVENCIO som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Rekommenderad dos av BAVENCIO i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall). Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Alla som ordinerar BAVENCIO måste ta del av utbildningsmaterial till patienter/vårdgivare. BAVENCIO kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta, urtikaria och immunrelaterade biverkningar som involverar lungor (pneumonit), lever (hepatit), tarmar (kolit), bukspottskörtelinflammation (pankreatit), hjärtmuskelinflammation (myokardit), hormonsjukdomar (endokrinopatier), sköldkörtelrubbningar, binjurebarksvikt, typ 1-diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, och andra organ inklusive myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain–Barrés syndrom. Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och immunrelaterade biverkningar där allvarlighetsgrad ska bedömas och behandling med BAVENCIO kan behöva senareläggas och kortikosteroider sättas in. Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de fyra första infusionerna därefter enligt läkarens bedömning. Vid kombination av BAVENCIO och axitinib förekom en högre levertoxicitet jämfört med enbart BAVENCIO. Patienter ska kontrolleras oftare för leverfunktionsförändringar och symtom på detta jämfört med när BAVENCIO används som monoterapi. Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med BAVENCIO och kvinnor som ammar ska rådas att inte amma under behandling. För ytterligare information se www.fass.sewww.merck.sewww.pfizer.seSenaste datum för översyn av produktresumén: oktober 2019.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.Merck AB, Box 3033, 169 03 Solna, 08-562 445 00 Pfizer Innovations AB, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna, 08-550 520 00

 

PP-BAV-SWE-0059 NOV 2019

 

BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin), L01XC26, 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig pågående leversjukdom. Tidigare allvarlig eller pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS). Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni, pancytopeni och förlängt QT-intervall. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.seDosering och administreringssätt: BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.sewww.pfizer.seSenaste datum för översyn av produktresumén: 2019-11.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

 

PP-INO-SWE-0019 JAN 2019

 

BOSULIF® (bosutinib), L01XE14, filmdragerad tablett, 100mg, 400mg, 500mg Rx, FIndikationer: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med: Nydiagnosticerad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+KML) i kronisk fas. Ph+KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Nedsatt leverfunktion, Överkänslighet mot bosutinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Förhöjda serumtransaminaser, diarré och kräkningar, benmärgssuppression och vätskeretention kan förekomma. QTc-förlängning samt försämring av njurfunktionen har observerats. Samtidig användning med starka och måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering: Rekommenderad dosering för Bosulif vid behandling av patienter i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas är 500 mg en gång dagligen. Vid behandling av patienter med nydiagnosticerad KML är dosen 400mg en gång dagligen. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.sewww.pfizer.seSenaste datum för översyn av produktresumén: 2020-07.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

 

PP-BOS-SWE-0076 SEP 2018

 

IBRANCE® (palbociklib), L01XE33, hård kapsel, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, F. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: Neutropeni kan uppkomma vid behandling med IBRANCE och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion. Ibrance ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit. IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttlig eller svårt nedsatt lever- och njurfunktion. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare under behandling med palbociklib ska undvikas. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se.
För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se.

Datum för översyn av produktresumén 2020-06 

www.pfizer.se

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. 

 

PP-IBR-SWE-0298 NOV 2019 

 

Inlyta® (axitinib), L01XE17, dragerad tablett, 1 mg, 3 mg, 5 mg, Rx, F. Indikationer: Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Inlyta kan orsaka allvarliga hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella samt venösa emboliska och trombotiska händelser, polycytemi, blödningar (inklusive rupturerade aneurysm som har rapporterats, i några fall med dödlig utgång), gastrointestinal perforation och fistelbindning, sårläkningskomplikationer, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), proteinuri, cholecystit och levertoxicitet. Dosminskning rekommenderas när Inlyta ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel innehåller laktos.
För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se www.pfizer.se.  Senaste översyn av produktresumén: 2019-11

 

PP-INL-SWE-0130 DEC 2019
 

LORVIQUA® (lorlatinib), L01XE44, filmdragerad tablett, 25 mg, 100 mg, Rx, (F). Indikation: som monoterapi av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom har progredierat efter: alectinib eller ceritinib som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller crizotinib och minst en annan ALK TKI. Kontraindikationer: Överkänslighet mot lorlatinib eller något hjälpämne, samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare. Varningar och försiktighet: Hyperlipidemi, effekter på centrala nervsystemet, atrioventrikulärt block, nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion, förhöjt lipas och amylas, interstitiell lungsjukdom/pneumonit. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. Övrig information: Begränsad subvention: Subventioneras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfom-kinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom har progredierat efter: alectinib eller ceritinib som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller crizotinib och minst en annan ALK TKI. Senaste översyn av produktresumén: 2020-04. För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i Produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

 

PP-LQA-SWE-0021 SEP 2019
 

MYLOTARG® (gemtuzumabozogamicin), L01XC05, 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni med risk för infektioner och blödningar. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.seDosering och administreringssätt: MYLOTARG är avsett för intravenös användning. Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2‑timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.sewww.pfizer.se .Senaste datum för översyn av produktresumén: 2019-10.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

 

PP-MYL-SWE-0001 MAR 2019

 

Sutent® (sunitinib), L01XE04, kapsel, 12.5, 25, 50 mg, Rx, F. Indikationer: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (mRCC) hos vuxna patienter. Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas hos vuxna (pNET). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Sutent kan orsaka hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, levertoxicitet, hypoglykemi, svåra kutana reaktioner, allvarliga blödningar samt allvarliga gastrointestinala, hematologiska och kardiovaskulära biverkningar. Även allvarliga fall av pankreatiska händelser, infektioner, tumörlyssyndrom (TLS) och nedsatt njurfunktion/njursvikt har rapporterats. Hos patienter med tidigare känt, eller med hög risk för att utveckla, aneurysm ska detta noga beaktas innan insättande av sunitinib då VEGF-hämmare kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.sewww.pfizer.seSenaste datum för översyn av produktresumén: 2019-11. Pfizer, telefon 08-550 52000.

 

PP-SUT-SWE-0092 NOV 2019

 

VIZIMPRO® (dacomitinib), L01XE47, filmdragerad tablett, 15 mg, 30 mg, 45 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer. Kontraindikationer: Överkänslighet mot dacomitinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för EGFR-mutationsstatus. Interstitiell lungsjukdom/pneumonit, diarré, hudrelaterade biverkningar, levertoxicitet och förhöjda transaminaser. VIZIMPRO rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: 45 mg en gång dagligen. Senaste översyn av produktresumén: 2019-04-02. För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se, Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i Produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

 

PP-DAC-SWE-0010 JUN 2019

 

XALKORI® (crizotinib), L01XE16, kapsel, 200 mg, 250 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC), som monoterapi vid behandling av vuxna med tidigare behandlad ALK-positiv NSCLC samt som monoterapi vid behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad NSCLC. Kontraindikationer: Överkänslighet mot crizotinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för ALK- samt ROS1-analys. Levertoxicitet, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, förlängt QT-intervall, bradykardi, hjärtsvikt, gastrointestinal perforation, neutropeni, leukopeni, synrubbningar. Dosjustering vid kraftigt nedsatt njurfunktion. Dosjustering vid måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel.  Dosering: 250 mg två gånger dagligen (500 mg dagligen). För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se  www.pfizer.seSenaste produktresumén 2019-10
 

PP-XLK-SWE-0152 MAR 2019

 

TALZENNA® (talazoparib), L01XX60, hård kapsel, 0,25 mg, 1 mg, Rx, EF. Indikation: Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd i BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot talazoparib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Myelosuppression kan uppkomma vid behandling med Talzenna och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni. Preventivmedel ska användas under behandling med Talzenna. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.seDatum för översyn av produktresumén 2020-06 

www.pfizer.se.  

 

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.  

 

PP-ONC-SWE-0399 JUN 2019 

 

RÖKAVVÄNJNING

CHAMPIX

CHAMPIX® (vareniklin), Rx(F), ATC-kod: N07BA03, filmdragerad tablett, medel vid nikotinberoendeIndikation: För rök-avvänjning hos vuxna. Dosering: Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin 2 gånger dagligen efter en veckas dostitrering. För ytterligare information om doseringen, se www.fass.se Kontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Biverkningar: Den vanligast rapporterade biverkningen är illamående. I de flesta fall uppträder illamåendet tidigt i behandlingsperioden och är milt till måttligt i svårighetsgrad. Varningar och försiktighet: Rökavvänjning med eller utan behandling kan ge flera olika symtom, t ex nedstämdhet, frustration, ilska, ångest. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se . Villkor för subvention: Champix ingår i läkemedelsförmånerna endast då läkemedelsbehandling ges i kombination med motiverande stöd. Champix är ett andrahandspreparat och bör användas till patienter som inte lyckats sluta röka med hjälp av nikotinersättningsmedel. LifeRewards är ett program som stödjer rökare som vill sluta röka och har ordinerats Pfizers läkemedel för rökavvänjning av sin läkare, se www.champix.seDatum för översyn av produktresumén 07/2018. För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se Pfizer Innovations AB, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna.

 

PP-CHM-SWE-0260 NOV 2019

 

 

VACCIN

PREVENAR, NIMENRIX, FSME-IMMUN, TRUMENBA

PREVENAR 13®. Rx. ATC-kod: J07AL02. Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent. 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Pneumokockpolysackarid serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F om vardera 2,2 μg samt 6B om 4,4 µg. Serotyperna är konjugerade till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat. Indikationer: Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥ 18 år och äldre. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber. Varningar och försiktighet: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumén: 11/2019. Subventioneras endast för patienter med nedsatt immunförsvar som löper hög risk, samt till de patienter över 65 år med svåra kroniska sjukdomar (som till exempel hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar eller diabetes) som löper moderat eller hög risk att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar. Pfizer, www.pfizer.se

 

PP-PNA-SWE-0249 JUN 2019

 

NIMENRIX®. Rx. EF. Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat. Pulver i injektionsflaska och 0,5 ml spädningsvätska i förfylld spruta. Neisseria meningitidis polysackarid grupp A, C, W135 och Y om vardera 5 μg, konjugerade till bärarprotein av tetanustoxoid. ATC-kod: J07AH08. Indikationer: Aktiv immunisering av personer från 6 veckors ålder mot invasiva meningokocksjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se.

Datum för översyn av produktresumén: 02/2020. Pfizer, www.pfizer.se

 

PP-NIM-SWE-0010 FEB 2020

 

FSME-IMMUN Vuxen och Junior. Rx. EF. ATC-kod: J07BA01. Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus, inaktiverat). Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. 0,5 ml innehåller 2,4 μg inaktiverat TBE-virus (0,25 ml innehåller 1,2 μg) adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid. Indikationer: FSME-IMMUN Vuxen är indicerat för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av personer som är 16 år och äldre. FSME-IMMUN Junior är indicerad för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av barn och ungdomar från 1 till och med 15 år. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller någon restsubstans som kvarstår från tillverkningen. Allvarlig överkänslighet mot ägg och hönsprotein (anafylaktisk chock efter oralt intag av äggprotein) kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer. Varningar och försiktighet: FSME-IMMUN får under inga omständigheter ges intravaskulärt. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se.  Datum för översyn av produktresumén: 10/2018. Pfizer, www.pfizer.se

 

PP-FSM-SWE-0392 MAR 2020

 

TRUMENBA. Rx. EF. ATC-kod: J07AH09. Vaccin mot grupp B-meningokockinfektion, rekombinant, adsorberat. Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vit suspensionsvätska. Neisseria meningitidis polysackarid serogrupp B fHbp underfamilj A och B om vardera 60 μg, rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein), adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos). Indikationer: Aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant. Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Datum för översyn av produktresumén: 02/2020. Pfizer, www.pfizer.se

 

PP-TRU-SWE-0006 MAR 2020