DERMATOLOGI, REUMATOLOGI

CIBINQO, ENBREL, FRAGMIN, INFLECTRA, LITFULO, XELJANZ, VELSIPITY

CIBINQO® (abrocitinib), Rx, (F), ATC-kod D11AH08 medel vid dermatit, exkl. kortikosteroider. JAK hämmare. Rekommenderad startdos är 100 mg eller 200 mg en gång dagligen baserat på individuella patientfaktorer (se FASS.se). Den lägsta, effektiva dosen för underhållsbehandling ska övervägas. För patienter ≥65 år och hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR<30 ml/min) är 100 mg respektive 50 mg en gång dagligen de rekommenderade startdoserna. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-60 ml/min) ska den rekommenderade dosen av abrocitinib halveras till 100 mg eller 50 mg en gång dagligen. Utsättning av behandlingen bör övervägas för patienter som inte uppvisar några tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckors behandling. Begränsningar: Subventioneras endast för patienter med atopisk dermatit (AD) när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområde: CIBINQO är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna patienter vilka är aktuella för systemisk behandling. CIBINQO kan användas med eller utan medicinsk, topikal behandling för AD. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiva allvarliga systemiska infektioner inklusive tuberkulos, kraftigt nedsatt leverfunktion samt graviditet och amning. Varningar och försiktighet: CIBINQO har inte studerats och ska undvikas i kombination med biologiska immunmodulatorer och potenta immunsuppressiva medel på grund av eventuellt additivt ökad immunsuppression. Patienter ska kontrolleras noggrant avseende utveckling av tecken och symtom på infektion under och efter behandling med CIBINQO. En patient som utvecklar en ny infektion under behandlingen ska omgående genomgå fullständiga diagnostiska undersökningar och lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in. Patienten ska övervakas noggrant och behandlingen ska tillfälligt avbrytas om patienten inte svarar på standardbehandling. Screening för tuberkulos och virushepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandling påbörjas och under behandling. Användning av levande försvagat vaccin ska undvikas under eller omedelbart före behandlingen. Innan behandling med detta läkemedel påbörjas rekommenderas att patienten är vaccinerad enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zoster-vaccination. Laboratorievärden (fullständigt blodstatus och lipidparametrar) skall monitoreras innan behandlingsstart, efter 4 veckor och därefter enligt rutinmässig patientvård och enligt patientens risk för hjärtkärlsjukdom och kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden såsom trombocytemi, lymfopeni, neutropeni, anemi och vid sänkt lever och njurfunktion. Behandling med CIBINQO skall inte inledas vid låga B-lymfocyter, B-neutrofiler eller lågt hemoglobin. Ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), maligniteter, allvarliga infektioner och mortalitet oavsett orsak har setts vid behandling med JAK-hämmare. CIBINQO ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ: patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet). Regelbunden hudundersökning rekommenderas för patienter som har en ökad risk för hudcancer. CIBINQO ska användas med försiktighet hos patienter med hög risk för venös tromboembolism (VTE) och symtom ska bedömas omedelbart och CIBINQO ska sättas ut hos patienter med misstänkt VTE, oavsett dos. I kliniska studier var vanligaste biverkningen illamående som i de flesta fallen inträffade vid behandlingsstart och var av övergående och mild till måttlig art. Tablettintag med mat kan minska eventuellt illamående. För pris och ytterligare information, se www.fass.se.

Datum för översyn av produktresumé: 06/2023.
Pfizer AB, www.pfizer.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-CIB-SWE-0222 MAR 2024 

Enbrel (etanercept), Rx, F, ATC-kod: L04AB01. Selektivt immunosuppressivt medel. Injektionsvätska i förfylld injektionspenna 50 mg, förfylld spruta 25 mg och 50 mg, pulver och vätska till injektion i styrkorna: 10 mg och 25 mg. Indikationsområden: I kombination med metotrexat (MTX) vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) varit otillräckligt. Vid behandling av svår, aktiv progressiv RA hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med MTX. Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot MTX eller när fortsatt behandling med MTX är olämplig. Polyartrit och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot MTX. Psoriasisartrit (PsA) hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot MTX. Entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot konventionell behandling. Aktiv och progressiv PsA hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med DMARD varit otillräckligt. Svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi. Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande cyklosporin, MTX eller psoralen och UVA-strålning. Kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis. Behandling med Enbrel ska inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner. Varningar och försiktighet: Patienten ska bedömas med avseende på infektion innan, under och efter avslutad behandling med Enbrel. Allvarliga infektioner, samtidig behandling med anakinra och abatacept, hjärtsvikt, neurologiska störningar, återkommande kroniska infektioner och allergiska reaktioner, maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar, hematologiska reaktioner. Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Enbrel. Enbrel bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. För ytterligare information samt prisuppgift se www.fass.se 

Datum för senaste översyn av produktresumén: 12/2023
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-ENB-SWE-0578 MAR 2023

Fragmin® (dalteparinnatrium). Injektionsvätska, lösning. Rx. ATC-kod: B01AB04. F Ingår i läkemedelsförmånen. Godkända indikationer: 1. Behandling av akut djup ventrombos och lungemboli när trombolytisk behandling eller kirurgi inte är aktuell. 2. Cancerpatienter: Behandling och sekundärprevention av djup ventrombos och lungemboli. 3. Trombosprofylax vid kirurgi. 4. Profylax till patienter med kraftigt ökad risk för venös tromboembolism och som är tillfälligt immobiliserade p.g.a. akut sjukdomstillstånd som t.ex. hjärtinsufficiens, andningsinsufficiens, allvarlig infektion. 5. Instabil kranskärlssjukdom (instabil angina och icke Q-vågsinfarkt). 6. Trombosprofylax-antikoagulation vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys och hemofiltration. 7. Behandling av symtomatisk venös tromboembolism (VTE) hos pediatriska patienter från 1 månads ålder och uppåt.
Kontraindikationer: Överkänslighet för dalteparin eller andra lågmolekylära hepariner och/eller heparin t.ex. tidigare konstaterad eller misstänkt immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II). Akut gastroduodenalt ulcus och hjärnblödning eller annan aktiv blödning. Svår koagulationsrubbning. Akut eller subakut septisk endokardit. Skador och operationer i centrala nervsystemet, öga och öra. Epidural anestesi eller punktion av spinalkanalen och samtidig behandling med höga doser dalteparin (såsom vid behandling av akut djup venös trombos, lungemboli och instabil kranskärlssjukdom). Epidural anestesi under förlossning är absolut kontraindicerat hos kvinnor som behandlas med antikoagulantia. Hos gravida kvinnor har halveringstider för dalteparin på 4-5 timmar uppmätts under den sista trimestern. Styrkor: lösning i förfylld spruta: 2 500 IE, 5 000 IE, 7 500 IE, 10 000 IE, 12 500 IE, 15 000 IE samt 18 000 IE. Hos cancerpatienter bör den totala dagliga dosen ej överstiga 18 000 IE för behandling och sekundärprevention av djup ventrombos och lungemboli. Förpackningar och priser: Se www.fass.se. För gällande priser på sjukhusartiklar för rekvisition, v.g. se regionala upphandlingsavtal. För mer information v.g. se www.fass.se.

Datum för senaste översyn av produktresumén: 2023-12-11. 
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-FRA-SWE-0381 AUG 2022

INFLECTRA TM (infliximab)  ATC-kod: L04AB02, Rx, (F), Immunsuppressivt medel, TNF-α-hämmare, 

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *.  

Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis. Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år eller äldre, vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Om akuta infusionsrelaterade reaktioner inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner inträffar måste infusionen avbrytas omgående. Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner före, -under och efter behandling med infliximab. Allvarliga infektioner, fistulerande Crohns sjukdom, neurologiska störningar, maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd, mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II), hematologiska reaktioner. Samtidig behandling med biologiska läkemedel inklusive anakinra och abatacept
Samtidig administrering av levande vacciner med infliximab rekommenderas inte. En väntetid på tolv månader efter födseln rekommenderas innan administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab. Administrering av levande vaccin till ett ammande spädbarn, medan modern behandlas med infliximab, rekommenderas inte om inte serumnivåerna av infliximab hos spädbarn är omätbara.  

Graviditet och fertilitet: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov. Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab 

*Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumén: 04/2022
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-IFA-SWE-0137 MAR 2023

LITFULO® (ritlecitinib), Rx, (EF), ATC-kod L04AF08 Hård kapsel 50 mg. Immunsuppressivt medel vid alopecia areata. Janusassocierade kinashämmare (JAK-hämmare). Begränsningar: Ingår för närvarande ej i högkostnadsskyddet och subventioneras ej. Indikation: LITFULO är avsett för behandling av svår alopecia areata hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiva allvarliga infektioner inklusive tuberkulos (TB), kraftigt nedsatt leverfunktion samt graviditet och amning. Varningar och försiktighet: LITFULO ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig eller opportunistisk infektion. LITFULO kan återinsättas när infektionen är under kontroll. LITFULO ska inte sättas in hos patienter med ett absolut lymfocyttal (ALC) <0,5 × 10⁹ celler/l eller ett trombocyttal <100 × 10⁹ celler/l och ska avslutas om trombocyttalet är <50 × 10⁹ celler/l. Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats. Screening för viral hepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandlingen med ritlecitinib påbörjas. Användning av levande försvagade vacciner ska undvikas under och omedelbart före behandlingen med LITFULO. Innan behandlingen med LITFULO påbörjas rekommenderas att patienten är vaccinerad enligt gällande immuniseringsriktlinjer, inklusive profylaktiska vacciner mot herpes zoster. Händelser med venös och arteriell tromboembolism, inklusive allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), har rapporterats hos patienter som fått ritlecitinib. LITFULO ska användas med försiktighet hos patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism. Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer då maligniteter, inklusive icke‑melanom hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som fått LITFULO. Fertilitet: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 1 månad efter den sista dosen av LITFULO.

För ytterligare information, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 09/2023. 

 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-LGF-SWE-0006 NOV 2023

XELJANZ® (tofacitinib), Rx, (F), ATC-kod L04AA29 Selektivt immunsuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg, 10 mg och depottablett 11 mg. 1 mg/ml oral lösning.  

Begränsningar: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområden: Behandling i kombination med metotrexat (MTX) av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit samt juvenil psoriasisartrit hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD. Kan vid RA och PsA ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med MTX är olämplig. Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Kombinationsbehandling med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel har inte studerats och ska undvikas. Försiktighet påkallas hos patienter med kända riskfaktorer för venösa tromboser, oavsett indikation och dosering. Patienter med tecken och symtom på venös trombos ska bedömas omedelbart och XELJANZ ska sättas ut hos patienter med misstänkt ventrombos, oavsett dos eller indikation. Under behandling ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för venösa tromboser. Innan behandling startar skall patienterna screenas för virushepatit samt för latent eller aktiv TB. Behandling ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib. Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ: patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet). Behandling skall inte inledas vid uttalat låga lymfocyttal, neutrofiltal eller uttalat lågt hemoglobinvärde. Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in XELJANZ till patienter med förhöjda levervärden. Efter insättning rekommenderas monitorering av lipidvärden, lymfocyttal, neutrofiltal, hemoglobinvärden och leverenzymer. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden. För pris och ytterligare information, se www.fass.se.  

Datum för översyn av produktresumé: 10/2023.  
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-XEL-SWE-1326 OKT 2023

Velsipity (etrasimod), L04AE05, Immunosuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, 2 mg filmdragerade tabletter, Rx, EF 

Begränsningar: Ingår för närvarande ej i högkostnadsskyddet och subventioneras ej. 
Indikation:Velsipity är indicerat för behandling av patienter 16 år och äldre med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har haft otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller mot ett biologiskt läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, immunbristtillstånd, patienter som under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV enligt NYHA (New York Heart Association), patienter som haft eller har andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block av Mobitz typ 2, sjuk sinusknuta (Sick Sinus Syndrome) eller sinoatriellt block, om inte patienten har en fungerande pacemaker, allvarliga aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit eller tuberkulos, aktiva maligniteter, kraftigt nedsatt leverfunktion. Velsipity är kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel. Varningar och försiktighet: Innan behandling med Velsipity inleds ska ett EKG göras för alla patienter för att bedöma om hjärtproblem föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Initiering av Velsipity kan leda till en övergående minskning av hjärtfrekvens och fördröjning av AV-överledning. Försiktighet ska iakttas hos patienter som får behandling med betablockerare, kalciumkanalblockerare, QT-förlängande läkemedel, antiarytmiska substanser av klass Ia och klass III, eftersom samtidig administrering av dessa substanser kan leda till additiva effekter på sänkt hjärtfrekvens. Velsipity kan öka mottaglighet för infektioner. Innan behandlingen påbörjas ska fullständigt blodstatus, inklusive lymfocytantal, tas. Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska uppehåll med Velsipity övervägas. Initieringen av Velsipity hos patienter med en aktiv infektion ska senareläggas tills infektionen har försvunnit. Vid misstanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska behandling med Velsipity skjutas upp tills PML har uteslutits. Antineoplastiska, immunmodulerande och immunsuppressiva behandlingar (inklusive kortikosteroider) ska administreras med försiktighet tillsammans med Velsipity på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet under denna typ av behandling. Undvik användning av levande, försvagade vacciner under behandlingen och under minst två veckor efter behandlingsavslut. Förhöjda aminotransferaser kan förekomma hos patienter som får Velsipity. S1P-receptormodulatorer, inklusive Velsipity, har förknippats med en ökad risk för makulaödem. Det rekommenderas att patienter med diabetes mellitus, uveit och/eller underliggande/samtidigt förekommande retinal sjukdom i anamnesen, vilka har ökad risk för att utveckla makulaödem, genomgår en oftalmologisk bedömning av ögonbotten, inklusive makula innan behandling påbörjas samt uppföljande kontroller runder behandlingen. Hos patienter utan ovan riskfaktorer för makulaödem rekommederas oftalmologisk bedömning av ögonbotten, inklusive makula, inom 3-4 månader efter att behandling med etrasimod påbörjats samt om de vid något tillfälle får synförändringar medan de tar Velsipity. Fall av maligniteter (inklusive hudmaligniteter) och sällsynta fall av PRES har rapporterats hos patienter som behandlats med S1P-receptormodulatorer. Velsipity ska användas med försiktighet hos patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom (t.ex. lungfibros, astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)).  

För pris och ytterligare information, se www.fass.se. 
Datum för översyn av produktresumé: 06/2024. Pfizer AB, www.pfizer.se 
 

    Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.  

PP-V1A-SWE-0035 SEP 2024 

ENDOKRINOLOGI

GENOTROPIN, SOMAVERT

Genotropin, (somatropin). Rx, F, ATC-kod H01AC01Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 

Indikationer: 
Barn 
Tillväxtstörning på grund av brist på endogent tillväxthormon och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens. Tillväxtstörning (aktuell längdstandardavvikelse <-2.5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/eller längd < -2 SD som inte återhämtat tillväxten (height velocity-HV SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. Vid Prader-Willi syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys. 
Vuxna 
Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist och samtidig brist på ytterligare hormoner förutom prolaktin
Dosering: se detaljerad information se www.fass.se Kontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne Somatropin får inte användas om det finns tecken på aktiv tumör. Intrakraniala tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer ska vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon. Behandlingen måste avbrytas om det finns tecken på tumörtillväxt. Genotropin skall inte användas för tillväxtbehandling hos barn med slutna epifyser Patienter med akuta kritiska sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd skall inte behandlas med Genotropin Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För prisuppgifter, förpackningsstorlekar och närmare information hänvisas till www.fass.se.  

Pfizer AB, www.pfizer.se. 

Senaste översyn av produktresumén: 05/2023

PP-GEN-SWE-0328 Feb 2023

Somavert (Pegvisomant) Rx F  ATC-kod H01AX01 Pulver och vätska till injektionslösning. Indikationer: Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras. Dosering: En initial dos på 80 mg pegvisomant bör ges subkutant under medicinskt överinseende. Därefter ges SOMAVERT 10 mg, upplöst i 1 ml spädningsvätska, dagligen i form av en subkutan injektion. Dosjusteringar bör baseras på IGF-I nivåer. Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Behandling med SOMAVERT minskar ej tumörstorlek. Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika en eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen. Vid tillförsel av SOMAVERT kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda. Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av doseringen av SOMAVERT. Serumkoncentrationerna av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) bör mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månadernas behandling med SOMAVERT. Då pegvisomant bla förbättrar insulinkänsligheten  bör patienter som får insulin eller perorala antidiabetika följas noggrant avseende blodsocker och dosminskningar av dessa läkemedel kan behövas. Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs. SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt Graviditet och amning). Att använda SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning.  

Datum för översyn av produktresumén: 06/2022 
För prisuppgifter och ytterligare information se www.fass.se
Kontakt www.pfizer.se

PP-SOM-SWE-0135  SEP 2022 

GASTROENTEROLOGI 

INFLECTRA, XELJANZ, Velsipity

INFLECTRA TM (infliximab)  ATC-kod: L04AB02, Rx, (F), Immunsuppressivt medel, TNF-α-hämmare, 

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *.  

Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis. Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år eller äldre, vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Om akuta infusionsrelaterade reaktioner inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner inträffar måste infusionen avbrytas omgående. Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner före, -under och efter behandling med infliximab. Allvarliga infektioner, fistulerande Crohns sjukdom, neurologiska störningar, maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd, mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II), hematologiska reaktioner. Samtidig behandling med biologiska läkemedel inklusive anakinra och abatacept
Samtidig administrering av levande vacciner med infliximab rekommenderas inte. En väntetid på tolv månader efter födseln rekommenderas innan administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab. Administrering av levande vaccin till ett ammande spädbarn, medan modern behandlas med infliximab, rekommenderas inte om inte serumnivåerna av infliximab hos spädbarn är omätbara.  

Graviditet och fertilitet: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov. Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab 

*Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumén: 04/2022
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-IFA-SWE-0137 MAR 2023

XELJANZ® (tofacitinib), Rx, (F), ATC-kod L04AA29 Selektivt immunsuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg, 10 mg och depottablett 11 mg. 1 mg/ml oral lösning.  

Begränsningar: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområden: Behandling i kombination med metotrexat (MTX) av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit samt juvenil psoriasisartrit hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD. Kan vid RA och PsA ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med MTX är olämplig. Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Kombinationsbehandling med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel har inte studerats och ska undvikas. Försiktighet påkallas hos patienter med kända riskfaktorer för venösa tromboser, oavsett indikation och dosering. Patienter med tecken och symtom på venös trombos ska bedömas omedelbart och XELJANZ ska sättas ut hos patienter med misstänkt ventrombos, oavsett dos eller indikation. Under behandling ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för venösa tromboser. Innan behandling startar skall patienterna screenas för virushepatit samt för latent eller aktiv TB. Behandling ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib. Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ: patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet). Behandling skall inte inledas vid uttalat låga lymfocyttal, neutrofiltal eller uttalat lågt hemoglobinvärde. Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in XELJANZ till patienter med förhöjda levervärden. Efter insättning rekommenderas monitorering av lipidvärden, lymfocyttal, neutrofiltal, hemoglobinvärden och leverenzymer. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden. För pris och ytterligare information, se www.fass.se.  

Datum för översyn av produktresumé: 10/2023.  
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-XEL-SWE-1326 OKT 2023

Velsipity (etrasimod), L04AE05, Immunosuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, 2 mg filmdragerade tabletter, Rx, EF 

Begränsningar: Ingår för närvarande ej i högkostnadsskyddet och subventioneras ej. 
Indikation:Velsipity är indicerat för behandling av patienter 16 år och äldre med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har haft otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller mot ett biologiskt läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, immunbristtillstånd, patienter som under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV enligt NYHA (New York Heart Association), patienter som haft eller har andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block av Mobitz typ 2, sjuk sinusknuta (Sick Sinus Syndrome) eller sinoatriellt block, om inte patienten har en fungerande pacemaker, allvarliga aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit eller tuberkulos, aktiva maligniteter, kraftigt nedsatt leverfunktion. Velsipity är kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel. Varningar och försiktighet: Innan behandling med Velsipity inleds ska ett EKG göras för alla patienter för att bedöma om hjärtproblem föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Initiering av Velsipity kan leda till en övergående minskning av hjärtfrekvens och fördröjning av AV-överledning. Försiktighet ska iakttas hos patienter som får behandling med betablockerare, kalciumkanalblockerare, QT-förlängande läkemedel, antiarytmiska substanser av klass Ia och klass III, eftersom samtidig administrering av dessa substanser kan leda till additiva effekter på sänkt hjärtfrekvens. Velsipity kan öka mottaglighet för infektioner. Innan behandlingen påbörjas ska fullständigt blodstatus, inklusive lymfocytantal, tas. Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska uppehåll med Velsipity övervägas. Initieringen av Velsipity hos patienter med en aktiv infektion ska senareläggas tills infektionen har försvunnit. Vid misstanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska behandling med Velsipity skjutas upp tills PML har uteslutits. Antineoplastiska, immunmodulerande och immunsuppressiva behandlingar (inklusive kortikosteroider) ska administreras med försiktighet tillsammans med Velsipity på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet under denna typ av behandling. Undvik användning av levande, försvagade vacciner under behandlingen och under minst två veckor efter behandlingsavslut. Förhöjda aminotransferaser kan förekomma hos patienter som får Velsipity. S1P-receptormodulatorer, inklusive Velsipity, har förknippats med en ökad risk för makulaödem. Det rekommenderas att patienter med diabetes mellitus, uveit och/eller underliggande/samtidigt förekommande retinal sjukdom i anamnesen, vilka har ökad risk för att utveckla makulaödem, genomgår en oftalmologisk bedömning av ögonbotten, inklusive makula innan behandling påbörjas samt uppföljande kontroller runder behandlingen. Hos patienter utan ovan riskfaktorer för makulaödem rekommederas oftalmologisk bedömning av ögonbotten, inklusive makula, inom 3-4 månader efter att behandling med etrasimod påbörjats samt om de vid något tillfälle får synförändringar medan de tar Velsipity. Fall av maligniteter (inklusive hudmaligniteter) och sällsynta fall av PRES har rapporterats hos patienter som behandlats med S1P-receptormodulatorer. Velsipity ska användas med försiktighet hos patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom (t.ex. lungfibros, astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)).  

För pris och ytterligare information, se www.fass.se. 
Datum för översyn av produktresumé: 06/2024. Pfizer AB, www.pfizer.se 
 

    Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.  

PP-V1A-SWE-0035 SEP 2024

INFEKTION

PAXLOVID, ZAVICEFTA

Paxlovid (nirmatrelvir och ritonavir)

Paxlovid (150 mg nirmatrelvir + 100 mg ritonavir), filmdragerade tabletter. ATC-kod: J05AE30, virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare. Rx.F. Läkemedlet omfattas av läkemedelsförmånen. Indikation: Paxlovid är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019 (covid-19) hos vuxna som inte behöver syrgastillförsel och har ökad risk för sjukdomsprogression till svår covid-19. Dosering: Den rekommenderade dosen är 300 mg nirmatrelvir (två 150 mg-tabletter) med 100 mg ritonavir (en 100 mg-tablett) som alla tas samtidigt oralt var 12:e timme i 5 dagar. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska uppmärksammas på att endast en tablett med nirmatrelvir ska tas tillsammans med tabletten med ritonavir var 12:e timme. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Läkemedel som är starkt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda koncentrationer är förknippade med allvarliga och/eller livshotande reaktioner. Läkemedel som är potenta CYP3A-inducerare där signifikant minskade koncentrationer av nirmatrelvir/ritonavir i plasma kan vara förknippade med eventuell förlust av virologiskt svar och möjlig resistens. Paxlovid kan inte sättas in omedelbart efter utsättning av vissa läkemedel eftersom det tar några dagar för den inducerande effekten av dessa läkemedel (CYP3A-inducerare) att avklinga/försvinna, v.g. se vägledande förteckning över dessa läkemedel och ytterligare information om kontraindikationer i Paxlovids produktresumé www.fass.se Varningar och försiktighet: Samtidig administrering av Paxlovid och vissa immunsuppressiva läkemedel med smalt terapeutiskt index, exempelvis kalcineurinhämmare (ciklosporin, takrolimus) och mTOR-hämmare (everolimus, sirolimus), kan leda till livshotande och dödliga reaktioner på grund av farmakokinetiska interaktioner. Insättning av Paxlovid, en CYP3A-hämmare, hos patienter som får läkemedel som metaboliseras av CYP3A eller insättning av läkemedel som metaboliseras av CYP3A hos patienter som redan får Paxlovid kan öka eller minska koncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A. Dessa interaktioner kan leda till allvarliga biverkningar. V.g. se ytterligare information om interaktioner i Paxlovids produktresumé www.fass.se Paxlovid kan även påverka läkemedel som är CYP3A4-substrat, CYP2D6-substrat eller P-glykoproteinsubstrat. Effekt och säkerhet ska övervakas noga, v.g. se information i Paxlovids produktresumé. Paxlovid bör inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min, inklusive patienter med ESRD under hemodialys). Paxlovid rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel såvida inte det kliniska tillståndet kräver behandling med Paxlovid. Det finns inga data om användningen av Paxlovid i ammande kvinnor.   
Datum för översyn av produktresumén: 08/2024.   

 
För ytterligare information se www.fass.se Kontaktuppgifter: Pfizer AB, 08-55052000, www.pfizer.se  

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i gällande produktresumé om hur man rapportera biverkningar.  

PP-C1D-SWE-0037 Apr-2024 

Zavicefta (ceftazidim och avibaktam)

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam). Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 g/0,5 g. Antibakteriellt medel för systemiskt bruk. ATC-kod: J01DD52. Rx, EF. Indikationer: Behandling av vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit, sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni samt behandling av vuxna patienter med bakteriemi som uppstår i samband med, eller som misstänks ha ett samband med, någon av infektionerna som anges ovan. Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med begränsade behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot någon antibiotika av typen cefalosporiner. Allvarlig överkänslighet mot någon annan typ av β-laktamantibiotika. Dosering: Vuxna: 2g/0,5g. 6 månader till < 18 år: 50 mg/kg/12,5 mg/kg till högst 2 g/0,5 g. 3 månader till < 6 månader: 40 mg/kg/10 mg/kg. Samtliga med dosering var 8:e timme vid normal njurfunktion. Lägre dos eller längre doseringsintervall kan krävas för patienter med nedsatt njurfunktion. Administrering: Zavicefta bör användas vid behandling av infektioner som orsakas av aeroba gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har tillbörlig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar. Zavicefta administreras via intravenös infusion under 2 timmar. Varningar och försiktighet: Allvarliga/livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga. Clostridioides difficile-associerad diarré vid behandling har rapporterats och kan variera från mild till livshotande. Diagnosen bör övervägas vid diarré under/efter administrering av Zavicefta. Zavicefta elimineras via njurarna. Dosen bör minskas vid nedsatt njurfunktion enligt graden  av nedsättning. Noggrann övervakning av beräknad kreatininclearance rekommenderas. Neurologiska sequelae, bl.a. tremor, myoklonus, ickekonvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har rapporterats med ceftazidim då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion. Samtidig behandling med höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider eller potenta diuretika kan påverka njurfunktionen negativt. Användning av Zavicefta kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller orsaka läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi. Det finns en potentiell risk för överdosering, i synnerhet för pediatriska patienter i åldern 3 till yngre än 12 månader. Försiktighet ska iakttas vid beräkning av dosens administreringsvolym. För uppgifter om interaktioner med andra läkemedel se www.fass.se Förpackningar: Frystorkat pulver 2g ceftazidim/0,5 g avibaktam i 20 ml glasflaska, förp. om 10 styck.

Datum för översyn av produktresumén: 01/2024.

För ytterligare information se www.fass.se
Pfizer, www.pfizer.se 

PP-ZVA-SWE-0137 Sep 2021

KARDIOLOGI 

ELIQUIS, VYNDAQEL 61 mg

Eliquis® (apixaban) Rx. F, B01AF02, Filmdragerade tabletter 5 och 2,5 mg. Indikationer hos vuxna: 1. Profylax av venös tromboembolism (VTEp) efter elektiv höft eller knäledsplastik. 2. Profylax av stroke och systemisk embolism vid icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer. 3. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), Förebyggande av återkommande DVT och LE. Eliquis® är kontraindicerat vid: 1. Pågående kliniskt signifikant blödning. 2. Leversjukdom associerad med koagulationsrubbning och kliniskt relevant blödningsrisk. 3. Händelse eller tillstånd som bedöms som en betydande riskfaktor för större blödning. 4. Samtidig behandling med något annat antikoagulantium såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin, heparinderivat, orala antikoagulantia förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling, då UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för förmaksflimmer. Eliquis® rekommenderas ej vid CrCl <15 ml/min, till patienter i dialys, med hjärtklaffprotes eller till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom. Eliquis® rekommenderas ej vid allvarligt nedsatt leverfunktion.
Enligt SPC 20 FEB 2024. Fullständig information och pris se fass.se
Bristol Myers Squibb, Tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se, Pfizer AB, Tel. 08-550 52 000, www.pfizer.se.

PP-ELI-SWE-2976, MAR 2024

Vyndaqel® (tafamidis) 61 mg

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Begränsningar 
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt:
1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller
2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek >12 mm på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.  

Vyndaqel (tafamidis) 61 mg, mjuk kapsel. ATC-kod: N07XX08. Rx. (F) Indikation: Vyndaqel är indikerat för behandling av vildtyp eller hereditär transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med kardiomyopati (ATTR-CM). Dosering: Rekommenderad dos är en kapsel Vyndaqel 61 mg (tafamidis) oralt en gång dagligen. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandling samt i en månad efter att behandlingen med tafamidis har avslutats. För ytterligare information se www.fass.se  

Datum för översyn av produktresumén: 02/2023
Kontaktuppgifter: Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-VYN-SWE-0287 SEP 2021

ONKOLOGI

BESPONSA, BOSULIF, IBRANCE, INLYTA, LORVIQUA, MYLOTARG, SUTENT, VIZIMPRO, XALKORI, TALZENNA, TUKYSA

BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin), L01FB01, 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig pågående leversjukdom. Tidigare allvarlig eller pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS). Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni, pancytopeni och förlängt QT-intervall. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. BESPONSA får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret. Baserat på prekliniska resultat kan BESPONSA orsaka embryofetala skador om det ges till en gravid kvinna. Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan behandlas med BESPONSA och ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering och administreringssätt: BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se www.pfizer.se.

Senaste datum för översyn av produktresumén: 12/2023.

PP-INO-SWE-0045 JAN 2024

Bosulif® (bosutinib), L01EA04, filmdragerad tablett, 100mg, 400mg, 500mg Rx, F. Indikationer: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med: Nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+KML) i kronisk fas. Ph+KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Nedsatt leverfunktion, Överkänslighet mot bosutinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Förhöjda serumtransaminaser, diarré och kräkningar, benmärgssuppression och vätskeretention kan förekomma. QTc-förlängning samt försämring av njurfunktionen har observerats. Samtidig användning med starka och måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas. Exponering för direkt solljus eller ultraviolett (UV) strålning bör undvikas eller minimeras på grund av risken för ljuskänslighet som är förknippat med bosutinibbehandling. Patienter bör instrueras att vidta åtgärder såsom skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering: Rekommenderad dosering för Bosulif vid behandling av patienter i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas är 500 mg en gång dagligen. Vid behandling av patienter med nydiagnosticerad KML är dosen 400mg en gång dagligen. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se www.pfizer.se.

Senaste datum för översyn av produktresumén: 04/2023.

PP-BOS-SWE-0149, APR 2022 

IBRANCE® (palbociklib), L01EF01, filmdragerad tablett, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, F. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: Neutropeni kan uppkomma vid behandling med IBRANCE och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion. IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit. Venös tromboembolism har rapporterats hos patienter som behandlas med IBRANCE, därför ska patienter övervakas avseende tecken och symtom på djup ventrombos och lungemboli. IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttlig eller svårt nedsatt lever- och njurfunktion. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare under behandling med palbociklib ska undvikas. Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se 
För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se.  

Datum för översyn av produktresumén: 05/2024
Pfizer AB www.pfizer.se

PP-IBR-SWE-0818, JUN 2023 

Inlyta® (axitinib), L01EK01, dragerad tablett, 1 mg, 3 mg, 5 mg, Rx, F. Indikationer: Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Inlyta kan orsaka allvarliga hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella samt venösa emboliska och trombotiska händelser, polycytemi, blödningar (inklusive rupturerade aneurysm som har rapporterats, i några fall med dödlig utgång), gastrointestinal perforation och fistelbindning, sårläkningskomplikationer, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), proteinuri, cholecystit och levertoxicitet. Dosminskning rekommenderas när Inlyta ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel innehåller laktos. 

Datum för översyn av produktresumén: 07/2021.
För ytterligare information, se www.fass.se www.pfizer.se 

PP-INL-SWE-0190 

LORVIQUA® (lorlatinib), L01ED05, filmdragerad tablett, 25 mg, 100 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare inte behandlats med ALK-hämmare, och som monoterapi av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vars sjukdom har progredierat efter: alektinib eller ceritinib som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller krizotinib och minst en annan ALK TKI. Kontraindikationer: Överkänslighet mot lorlatinib eller något hjälpämne, samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare. Varningar och försiktighet: Hyperlipidemi, effekter på centrala nervsystemet, atrioventrikulärt block, nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion, förhöjt lipas och amylas, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, hypertoni och hyperglykemi har förekommit hos patienter som får lorlatinib. Graviditet: Kategori D. Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med Lorviqua. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se.   

Datum för översyn av produktresumén: 01/2024.
För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se. Pfizer AB     

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-LOR-SWE-0070, JAN 2024 

MYLOTARG® (gemtuzumabozogamicin), L01FX02, 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni med risk för infektioner och blödningar. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering och administreringssätt: MYLOTARG är avsett för intravenös användning. Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2‑timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se, www.pfizer.se   

Senaste datum för översyn av produktresumén:10/2023 

PP-MYL-SWE-0068, NOV 2022

SUTENT® (sunitinib), L01EX01, kapsel, 12.5, 25, 50 mg, Rx, F. Indikationer: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (mRCC) hos vuxna patienter.  Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas hos vuxna (pNET). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Sutent kan orsaka hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, levertoxicitet, hypoglykemi, svåra kutana reaktioner, allvarliga blödningar samt allvarliga gastrointestinala, hematologiska och kardiovaskulära biverkningar. Även allvarliga fall av pankreatiska händelser, infektioner, tumörlyssyndrom (TLS) och nedsatt njurfunktion/njursvikt har rapporterats. Hos patienter med tidigare känt, eller med hög risk för att utveckla, aneurysm ska detta noga beaktas innan insättande av sunitinib då VEGF-hämmare kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.  

För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se  
För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se 

Senaste datum för översyn av produktresumén: 06/2021  

Pfizer AB, www.pfizer.se 

PP-SUT-SWE-0125 AUG 2021

VIZIMPRO® (dacomitinib), L01EB07, filmdragerad tablett, 15 mg, 30 mg, 45 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer. Kontraindikationer: Överkänslighet mot dacomitinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för EGFR-mutationsstatus. Interstitiell lungsjukdom/pneumonit, diarré, hudrelaterade biverkningar, levertoxicitet och förhöjda transaminaser. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: Rekommenderad dos är 45 mg peroralt en gång dagligen.  

Senaste översyn av produktresumén: 12/2023.
För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se
Pfizer AB,  www.pfizer.se

PP-DAC-SWE-0071, DEC 2023

XALKORI (krizotinib), L01XE16, kapsel, 200 mg, 250 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC), som monoterapi vid behandling av vuxna med tidigare behandlad ALK-positiv NSCLC, som monoterapi vid behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad NSCLC, som monoterapi vid behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt systemiskt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv anaplastiskt storcellslymfom (ALCL) samt som monoterapi vid behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk myofibroblastisk tumör (IMT). Kontraindikationer: Överkänslighet mot krizotinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för ALK- samt ROS1-analys. Levertoxicitet, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, förlängt QT-intervall, bradykardi, hjärtsvikt, gastrointestinal perforation, neutropeni, leukopeni, synrubbningar, synförlust, fotosensibilisering. Dosjustering vid kraftigt nedsatt njurfunktion. Dosjustering vid måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: Den rekommenderade dosen för vuxna patienter med ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC 250 mg två gånger dagligen (500 mg dagligen). Den rekommenderade dosen av krizotinib för pediatriska patienter med ALCL eller IMT är 280 mg/m2 oralt två gånger dagligen. För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se  www.pfizer.se.  

Senaste översyn av produktresumén: 10/2022 

PP-XLK-SWE-0224, SEP 2023

TALZENNA® (talazoparib), L01XK04, hård kapsel, 0,1 mg, 0,25 mg, 1 mg, Rx, (F). Indikation: Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling. Talzenna är indicerat i kombination med enzalutamid för behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) för vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerat. Kontraindikationer: Överkänslighet mot talazoparib eller mot något hjälpämne. Amning. Varningar och försiktighet: Myelosuppression kan uppkomma vid behandling med Talzenna och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni. Venösa tromboemboliska händelser har observerats hos patienter med mCRPC och patienter ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på djup ventrombos och lungembolism. Preventivmedel ska användas under behandling med Talzenna. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se Övrig information: Begränsad subvention. Subventioneras för patienter med HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer för patienter med medfödd BRCA1/2-mutation som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi. Subventioneras i kombination med enzalutamid för patienter med BRCA1/2-muterad, metastaserad kastrationsresistent prostatacancer där kemoterapi ej är ett lämpligt alternativ.

Datum för översyn av produktresumén: 04/2024.
För ytterligare information, se www.fass.se  Pfizer AB, www.pfizer.se  

PP-TAL-SWE-0125, APR 2024

TUKYSA®▼ (tukatinib) 50 mg eller 150 mg filmdragerade tabletter. Tyrosinkinashämmare (L01EH03), Rx, F. Indikation: Tukysa, i kombination med trastuzumab och kapecitabin, är avsett för behandling av vuxna patienter med HER-2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått minst 2 tidigare anti HER2-riktade behandlingsregimer. Dosering och administreringssätt: 300 mg tukatinib oralt två gånger dagligen kontinuerligt, i kombination med trastuzumab och kapecitabin. Nedsatt leverfunktion: Minskad startdos på 200 mg oralt två gånger dagligen vid svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C). Pediatrisk population: Säkerhet och effekt har inte fastställts. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Laboratorietester: Förhöjt ALAT, ASAT och bilirubin har rapporterats under behandling med Tukysa. ALAT-, ASAT- och totala bilirubinvärden ska kontrolleras var tredje vecka eller enligt klinisk praxis. Baserat på biverkningens svårighetsgrad, ska behandlingen avbrytas, dosen sedan minskas eller sättas ut permanent. Diarré: Diarré, inklusive svåra episoder med exempelvis uttorkning, har rapporterats under behandling. Antidiarroika ska administreras enligt klinisk indikation. Vid diarré av grad ≥3 ska behandlingen avbrytas, dosen sedan minskas eller sättas ut permanent. Medicinsk behandling ska sättas in skyndsamt i händelse av ihållande diarré av grad 2 samtidigt med illamående och/eller kräkningar av grad ≥ 2. Embryofetal toxicitet: Tukatinib kan orsaka skadliga effekter på fostret om det ges till en gravid kvinna. Interaktioner: Samtidig användning av andra läkemedel bör övervägas noggrant på grund av risken för interaktioner mellan tukatinib och CYP3A, CYP2C8 och P-gp-substrat (inklusive känsliga intestinala substrat). Se produktresumén för information om läkemedel som bör undvikas och om dosreduktion för att minska eventuell allvarlig/livshotande ökad toxicitet eller minskad aktivitet. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida och använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till minst 1 vecka efter avslutad behandling. Manliga patienter med kvinnlig fertil partner ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till minst 1 vecka efter avslutad behandling. Amning ska avbrytas under behandlingen och kan återupptas 1 vecka efter avslutad behandling. Tukatinib kan orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor. Biverkningar: Näsblödning, diarré, illamående, kräkningar, stomatit, hudutslag, artralgi, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt bilirubin och viktökning har observerats under behandling (mycket vanliga, ≥ 1/10). För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se. Pfizer AB, www.pfizer.se

Datum för översyn av produkresumén: 07/2024

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-T1K-SWE-0008, Aug 2024

NEUROLOGI

VYDURA

VYDURA® (rimegepant), N02CD06, frystorkad tablett 75 mg avsett för oral användning, Rx, (F). 
Indikationer: Vydura, analgetika, kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) - antagonist, är avsedd för akut behandling av migrän hos vuxna, med eller utan aura samt profylaktisk behandling av episodisk migrän hos vuxna som har minst 4 migränanfall per månad.  

Dosering: Akutbehandling av migrän: Rekommenderad dos 75 mg rimegepant vid behov, en gång dagligen. Migränprofylax: Rekommenderad dos 75 mg rimegepant varannan dag. Högsta dos per dag är 75 mg rimegepant.  
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen rimegepant eller mot något hjälpämne.  
Varningar och försiktighet: Överkänslighetsreaktioner, inklusive dyspné och hudutslag, har förekommit hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med rimegepant i kliniska studier. Överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarlig överkänslighet, kan uppkomma flera dagar efter administreringen. VYDURA rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion, patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min), samtidigt med starka CYP3A4-hämmare, samtidigt som starka eller måttliga CYP3A4-inducerare. Det finns begränsad mängd data från användningen av rimegepant hos gravida kvinnor, som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VYDURA under graviditet. VYDURA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. VYDURA subventioneras endast för akut behandling av migrän för patienter med minst två migränanfall per månad och som efter optimerad behandling inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika triptaner. Subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med migrän. För mer information se www.fass.se.  
Datum för översyn av produktresumén: 03/2023. Pfizer AB, www.pfizer.se.  

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar. 

PP-NNT-SWE-0244, DEC 2023 

VACCIN

APEXXNAR, PREVENAR, NIMENRIX, FSME-IMMUN, TRUMENBA, COMIRNATY, ABRYSVO

Prevenar 20 (tidigare Apexxnar). Rx. (F)  Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat 20-valent. 0,5 ml injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. ATC kod: J07AL02. Subventioneras endast för vaccination av individer 65–74 år, och de födda år 1946 eller tidigare, som inte omfattas av det särskilda vaccinationsprogrammet för riskgrupper. Indikationer: Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut mediaotit orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar från 6 veckor till under 18 års ålder. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer 18 år och äldre. Prevenar 20 ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller mot difteritoxoid. Varningar och försiktighet:  Prevenar 20 ska inte injiceras intravaskulärt. Liksom vid all injektion av vacciner måste lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen. Vaccinationen ska skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber. Vaccinet måste ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan inträffa efter intramuskulär administrering. Prevenar 20 kan endast skydda mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet och inte mot några andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom, pneumoni eller mediaotit. Liksom med andra vacciner skyddar Prevenar 20 eventuellt inte alla vaccinerade individer mot invasiv pneumokocksjukdom (IPS), pneumoni eller mediaotit. Säkerhets- och immunogenicitetsdata om Prevenar 20 saknas för individer i patientgrupper med nedsatt immunförsvar. Vaccination ska ske på individuell basis. Baserat på erfarenheter av pneumokockvacciner kan en del personer med nedsatt immunförsvar få ett sämre immunsvar på Prevenar 20. Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när grundimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling. För fullständig information se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 03/2024.  Pfizer, www.pfizer.se ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

PP-PNR-SWE-0201 mar 2024  

PREVENAR 13. Rx. (EF) ATC-kod: J07AL02. Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent. 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Pneumokockpolysackarid serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F om vardera 2,2 μg samt 6B om 4,4 µg. Serotyperna är konjugerade till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat. Indikationer: Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥ 18 år och äldre. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber. Varningar och försiktighet: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. Användning av Prevenar 13 bör undvikas under graviditet.

Datum för översyn av produktresumén: 11/2020.
För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se Pfizer, www.pfizer.se

PP-PRV-SWE-0012 OKT 2023 

NIMENRIX. Rx. EF. Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat. Pulver i injektionsflaska och 0,5 ml spädningsvätska i förfylld spruta. Neisseria meningitidis polysackarid grupp A, C, W135 och Y om vardera 5 μg, konjugerade till bärarprotein av tetanustoxoid. ATC-kod: J07AH08. Indikationer: Aktiv immunisering av personer från 6 veckors ålder mot invasiva meningokocksjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. 

Datum för översyn av produktresumén: 02/2024.
Pfizer, www.pfizer.se

PP-NIM-SWE-0103 AUG 2023 

FSME-IMMUN Vuxen och Junior. Rx. EF. ATC-kod: J07BA01. Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus, inaktiverat). Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. 0,5 ml innehåller 2,4 μg inaktiverat TBE-virus (0,25 ml innehåller 1,2 μg) adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid. Indikationer: FSME-IMMUN Vuxen är indicerat för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av personer som är 16 år och äldre. FSME-IMMUN Junior är indicerad för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av barn och ungdomar från 1 till och med 15 år. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller någon restsubstans som kvarstår från tillverkningen. Allvarlig överkänslighet mot ägg och hönsprotein (anafylaktisk chock efter oralt intag av äggprotein) kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer. Varningar och försiktighet: FSME-IMMUN får under inga omständigheter ges intravaskulärt. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet samt ytterligare information se www.fass.se..

Datum för översyn av produktresumén: 2023-05-08
Pfizer, www.pfizer.se

PP-TCV-SWE-0150 MAJ 2023

Trumenba. Rx. EF. ATC-kod: J07AH09. Vaccin mot grupp B-meningokockinfektion, rekombinant, adsorberat. Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vit suspensionsvätska. Neisseria meningitidis polysackarid serogrupp B fHbp underfamilj A och B om vardera 60 μg, rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein), adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos). Indikationer: Aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet. Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av Trumenba. Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning. Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber. Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant. Trumenba bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administrering. Personer med ärftlig komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer som får behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) löper en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Trumenba. Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Trumenba eventuellt inte alla som får vaccinet. Individer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett sämre immunsvar på Trumenba. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. 

Datum för översyn av produktresumén: 09/2022. 
Pfizer, www.pfizer.se

PP-TRU-SWE-0011 APRIL 2023

Comirnaty (tozinameran/famtozinameran) Original/Omicron BA.4 5 (15/15 och 5/5 mikrogram)/dos injektionsvätska, dispersion eller koncentrat till injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid 19. Comirnaty (raxtozinameran) Omicron XBB.1.5, 30, 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion eller 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid 19. Comirnaty (bretovameran) JN.1, 30, 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion, eller 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid 19. Comirnaty är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid 19 orsakad av SARS-CoV-2. Comirnaty är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Anafylaktiska reaktioner har rapporterats. Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Noggrann observation i minst 15 minuter efter vaccination rekommenderas. Det finns en ökad risk för myokardit och perikardit efter vaccination med Comirnaty. Vaccinerade (inklusive deras föräldrar och vårdgivare) ska instrueras att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom som tyder på myokardit eller perikardit. Ångestrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med själva vaccinationsprocessen. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skada från svimning. Vaccination ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion. En mindre infektion och/eller låggradig feber utgör inte skäl att senarelägga vaccination. Liksom med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till individer som får behandling med antikoagulantia och till dem med trombocytopeni eller någon annan koagulationsrubbning (såsom hemofili) eftersom blödning eller blåmärken kan inträffa hos dessa individer efter intramuskulär administrering. Effekt och säkerhet för vaccinet har inte utvärderats hos immunsupprimerade individer, inbegripet de som får immunsuppressiv behandling. Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos immunsupprimerade individer.Varaktigheten för vaccinets skyddseffekt är okänd eftersom den fortfarande håller på att fastställas i pågående kliniska prövningar. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Liksom med alla vacciner skyddar vaccination med Comirnaty eventuellt inte alla som vaccineras. Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. ATC kod: J07BN01 Rx. EF. ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Datum för översyn av produktresumén: 07/2024. För fullständig information se fass.se Pfizer, www.pfizer.se

                                                                                                                                                           PP-CMR-SWE-0276 Aug-2024

ABRYSVO. Rx. EF. Vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant). Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 60 mikrogram stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp A och 60 mikrogram stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp B (RSV-antigen).  ATC-kod: J07BX05 Indikationer: Abrysvo är avsett för: passivt skydd mot nedre luftvägssjukdom orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus) för spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder genom immunisering av modern under graviditet. Aktiv immunisering av personer från 60 år och äldre för att förebygga nedre luftvägssjukdom orsakad av RSV. Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Ångestrelaterade reaktioner, däribland vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med själva vaccinationsförfarandet som en psykogen respons på nålinjektionen. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika skada vid svimning. Vid akut, svår febersjukdom ska vaccinationen skjutas upp. Vaccinationen behöver emellertid inte skjutas upp vid en lindrigare infektion, t.ex. förkylning. Abrysvo ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en koagulationsrubbning eftersom blödning eller uppkomst av blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering till dessa personer. Effekt och säkerhet för vaccinet har inte utvärderats för personer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som får immunsuppressiv behandling. Effekten av Abrysvo kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Abrysvo har inte studerats hos gravida innan gestationsvecka 24. Eftersom spädbarnets skydd mot RSV beror på överföring av antikroppar från modern via placenta ska Abrysvo administreras mellan gestationsvecka 24 och 36. Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 08/2024.  Pfizer, www.pfizer.se 
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

PP-A1G-SWE-0011 AUG 2023