DERMATOLOGI, REUMATOLOGI

ENBREL, INFLECTRA, XELJANZ

ENBREL® (etanercept), Rx, F, ATC-kod: L04AB01. Selektivt immunosuppressivt medel. Injektionsvätska i förfylld injektionspenna 50mg, förfylld spruta 25mg och 50mg, pulver och vätska till injektion i styrkorna: 10mg och 25 mg. Indikationsområden: Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit samt svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna. Polyartrit och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot konventionell behandling. Aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt. Svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi. Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs). Måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande cyklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA). Kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis. Varningar och försiktighet: Allvarliga infektioner, samtidig behandling med anakinra och abatacept, hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar, återkommande kroniska infektioner. För ytterligare information samt prisuppgift se www.fass.se. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna. Produktresumé: Mars 2018

INFLECTRA® (infliximab) ATC-kod: L04AB02, Rx. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *. Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Inflectra. Innan behandling med Inflectra påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos. Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Inflectra påbörjas. *Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.se Datum för översyn av produktresumén: juli 2018. Pfizer, 191 90 Sollentuna. Telefon 08-550 520 00 www.pfizer.se

XELJANZ® (tofacitinib), Rx , F, ATC-kod L04AA29 immunosuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg och 10 mg ingår i läkemedelsförmånen. Indikationsområden: XELJANZ i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. XELJANZ kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. XELJANZ i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har haft otillräcklig effekt eller fått biverkningar av en tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD). Xeljanz är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Var vänlig läs produktresumén för XELJANZ före förskrivning. XELJANZ har inte studerats och ska undvikas i kombination med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion. Behandling med XELJANZ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av XELJANZ. Använd XELJANZ med försiktighet till patienter med ökad risk för GI perforation. Sänkning av dosen rekommenderas vid samtidig behandling med preparat som hämmar Cytokrom (CYP) P450 3A4 och CYP2C19 på grund av möjlig inverkan på XELJANZ farmakokinetik. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden såsom lymfopeni, neutropeni, anemi och vid sänkt lever och njurfunktion. Behandling med Xeljanz skall inte inledas vid låga B-lymfocyter, B-neutrofiler eller lågt hemoglobin. För pris och ytterligare information, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumé: 08/2018. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

DERMATOLOGI; PP-INP-SWE-0004 Jan 2019
REUMATOLOGI; PP-INP-SWE-0003 Jan 2019

ENDOKRINOLOGI

GENOTROPIN, SOMAVERT

GENOTROPIN® (somatropin). Rx, F, ATC-kod H01AC01 Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Indikationer: Barn Tillväxtstörning på grund av brist på endogent tillväxthormon och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens. Tillväxtstörning (aktuell längdstandardavvikelse <-2.5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/eller längd < -2 SD som inte återhämtat tillväxten (height velocity-HV SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. Vid Prader-Willi syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys. Vuxna Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist och samtidig brist på ytterligare hormoner förutom prolaktin Dosering: se detaljerad information se www.fass.seKontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne

Somatropin får inte användas om det finns tecken på aktiv tumör. Intrakraniala tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer ska vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon. Behandlingen måste avbrytas om det finns tecken på tumörtillväxt. Genotropin skall inte användas för tillväxtbehandling hos barn med slutna epifyser Patienter med akuta kritiska sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd skall inte behandlas med Genotropin Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se För prisuppgifter, förpackningsstorlekar och närmare information hänvisas till www.fass.se Pfizer Innovations AB, Vetenskapsvägen 10, Sollentuna. Tel: 08-55052000. Senaste översyn av produktresumén: 2018-06-29

 

SOMAVERT® (pegvisomant) Rx F ATC-kod H01AX01 Pulver och vätska till injektionslösning. Indikationer: Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras. SOMAVERT tas upplöst i 1 ml spädningsvätska, dagligen i form av en subkutan injektion. Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag. Bör ej användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Dosen insulin eller perorala antidiabetika kan behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus. Patienterna bör använda lämpliga preventivmedel om så krävs. SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet. Att använda SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning. För ytterligare information se www.fass.se Pfizer , Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna. Senaste datum för ändring av produktresumé: 09/2018

PP-SOM-SWE-0038-FEB-2019

GASTROENTEROLOGI 

INFLECTRA, XELJANZ

INFLECTRA® (infliximab) ATC-kod: L04AB02, Rx. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *. Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Inflectra. Innan behandling med Inflectra påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos. Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Inflectra påbörjas. *Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.seDatum för översyn av produktresumén: juli 2018. Pfizer, 191 90 Sollentuna. Telefon 08-550 520 00 www.pfizer.se

 

XELJANZ® (tofacitinib), Rx , F, ATC-kod L04AA29 immunosuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg och 10 mg ingår i läkemedelsförmånenIndikationsområden: XELJANZ i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. XELJANZ kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. XELJANZ i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har haft otillräcklig effekt eller fått biverkningar av en tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD). Xeljanz är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Var vänlig läs produktresumén för XELJANZ före förskrivning. XELJANZ har inte studerats och ska undvikas i kombination med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.  Behandling med XELJANZ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av XELJANZ. Använd XELJANZ med försiktighet till patienter med ökad risk för GI perforation. Sänkning av dosen rekommenderas vid samtidig behandling med preparat som hämmar Cytokrom (CYP) P450 3A4 och CYP2C19 på grund av möjlig inverkan på XELJANZ farmakokinetik. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden såsom lymfopeni, neutropeni, anemi och vid sänkt lever och njurfunktion. Behandling med Xeljanz skall inte inledas vid låga B-lymfocyter, B-neutrofiler eller lågt hemoglobin. För pris och ytterligare information, se www.fass.seDatum för översyn av produktresumé: 11/2018. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

PP-IFA-SWE-0115 FEB 2019

KARDIOLOGI 

ELIQUIS

Eliquis® (apixaban) Rx. F, B01AF02, Filmdragerade tabletter 5 och 2,5 mg. Indikationer hos vuxna: 1. Profylax av venös tromboembolism (VTEp) efter elektiv höft eller knäledsplastik. 2. Profylax av stroke och systemisk embolism (NVAF) vid icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer. 3. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), Förebyggande av återkommande DVT och LE. Eliquis® är kontraindicerat vid kliniskt signifikant pågående blödning och vid händelse eller tillstånd som ger betydande risk för större blödning. Eliquis® rekommenderas ej som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan komma att genomgå trombolys eller pulmonell embolektomi. Eliquis® rekommenderas ej vid CrCl < 15 ml/min, till patienter i dialys eller med mekanisk hjärtklaffprotes. Eliquis® rekommenderas ej vid allvarligt nedsatt leverfunktion. Enligt SPC 1 februari 2019. Fullständig information och pris se www.fass.se.

PP-ELI-SWE-1193 MAJ 2019

ONKOLOGI

BAVENCIO, BESPONSA, BOSULIF, IBRANCE, INLYTA, LORVIQUA, MYLOTARG, SUTENT, VIZIMPRO, XALKORI

BAVENCIO® (avelumab), L01XC31, Rx, EF. Indikation: BAVENCIO är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC). Beredningsform och förpackningar: 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 10 ml (200 mg) avelumab. Dosering: Rekommenderad dos av BAVENCIO är 10 mg/kg kroppsvikt administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Alla som ordinerar BAVENCIO måste ta del av utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal. BAVENCIO kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta, urtikaria och immunrelaterade biverkningar som involverar lungor, lever, tarmar, hormonutsöndrande körtlar, njurar och andra organ. Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och immunrelaterade biverkningar. Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de fyra första infusionerna därefter enligt läkarens bedömning. För ytterligare information se www.fass.se , www.merck.se , www.pfizer.se . Senaste datum för översyn av produktresumén: Augusti 2018.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

PP-BAV-SWE-0032, mar 2019

 

BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin), L01XC26, 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig pågående leversjukdom. Tidigare allvarlig eller pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS). Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni, pancytopeni och förlängt QT-intervall. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering och administreringssätt: BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se, www.pfizer.se . Senaste datum för översyn av produktresumén: 2018-10.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

PP-INO-SWE-0019, jan 2019

 

BOSULIF® (bosutinib), L01XE14, filmdragerad tablett, 100mg, 400mg, 500mg Rx, FIndikationer: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med: Nydiagnosticerad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+KML) i kronisk fas. Ph+KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Nedsatt leverfunktion, Överkänslighet mot bosutinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Förhöjda serumtransaminaser, diarré och kräkningar, benmärgssuppression och vätskeretention kan förekomma. QTc-förlängning samt försämring av njurfunktionen har observerats. Samtidig användning med starka och måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering: Rekommenderad dosering för Bosulif vid behandling av patienter i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas är 500 mg en gång dagligen. Vid behandling av patienter med nydiagnosticerad KML är dosen 400mg en gång dagligen. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se, www.pfizer.se. Senaste datum för översyn av produktresumén: 2018-08.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

PP-BOS-SWE-0076, sep2018

 

IBRANCE® (palbociklib), L01XE33, hård kapsel, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, F. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokaltavancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre-eller perimenopausala kvinnor skaendokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: Neutropeni kan uppkomma vid behandling med IBRANCE och patienter skamonitoreras avseende tecken och symtom på infektion. IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttlig eller svårt nedsatt lever-och njurfunktion. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare under behandling med palbociklib ska undvikas. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se . För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se, www.pfizer.se. Datum för översyn av produktresumén 2019-02.▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

PP-IBR-SWE-0264, mar2019

 

INLYTA® (axitinib), L01XE17, dragerad tablett, 1 mg, 3 mg, 5 mg, Rx, FIndikation: Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Inlyta kan orsaka allvarliga hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella samt venösa emboliska och trombotiska händelser, polycytemi, blödningar (inklusive rupturerade aneurysm som har rapporterats, i några fall med dödlig utgång), gastrointestinal perforation och fistelbindning, sårläkningskomplikationer, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), proteinuri och levertoxicitet. Dosminskning rekommenderas när Inlyta ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel innehåller laktos.För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se, www.pfizer.seSenaste översyn av produktresumén: 2018-11

PP-INL-SWE-0103 Mars 2019

 

LORVIQUA® (lorlatinib), L01XE44, filmdragerad tablett, 25 mg, 100 mg, Rx, EF. Indikation: som monoterapi av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom har progredierat efter: alektinib eller ceritinib som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller crizotinib och minst en annan ALK TKI. Kontraindikationer: Överkänslighet mot lorlatinib eller något hjälpämne, samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare. Varningar och försiktighet: Hyperlipidemi, effekter på centrala nervsystemet, atrioventrikulärt block, nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion, förhöjt lipas och amylas, interstitiell lungsjukdom/penumonit. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.seSenaste översyn av produktresumén: 20190506. För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna   

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i Produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

PP-LQA-SWE-0007, Maj 2019

 

MYLOTARG® (gemtuzumabozogamicin), L01XC05, 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni med risk för infektioner och blödningar. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.seDosering och administreringssätt: MYLOTARG är avsett för intravenös användning. Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2‑timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.sewww.pfizer.se .Senaste datum för översyn av produktresumén: 2018-12.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

PP-MYL-SWE-0001, mar 2019

 

SUTENT® (sunitinib), L01XE04, kapsel, 12.5, 25, 50 mg, Rx, F. Indikationer: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (mRCC) hos vuxna patienter. Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas hos vuxna (pNET). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Sutent kan orsaka hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, levertoxicitet, hypoglykemi, svåra kutana reaktioner, allvarliga blödningar samt allvarliga gastrointestinala, hematologiska och kardiovaskulära biverkningar. Även allvarliga fall av pankreatiska händelser, infektioner, tumörlyssyndrom (TLS) och nedsatt njurfunktion/njursvikt har rapporterats. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se, www.pfizer.se. Senaste datum för översyn av produktresumén: 2019-02. Pfizer, telefon 08-550 52000.

PP-SUT-SWE-0071, mar 2019

 

VIZIMPRO® (dacomitinib), L01XE47, filmdragerad tablett, 15 mg, 30 mg, 45 mg, Rx, EF. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer. Kontraindikationer: Överkänslighet mot dacomitinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för EGFR-mutationsstatus. Interstitiell lungsjukdom/pneumonit, diarré, hudrelaterade biverkningar, levertoxicitet och förhöjda transaminaser. VIZIMPRO rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: 45 mg en gång dagligen. Senaste översyn av produktresumén: 2019-04-02. För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se, Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i Produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

PP-DAC-SWE-0003, april 2019

 

XALKORI® (crizotinib), L01XE16, kapsel, 200 mg, 250 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC), som monoterapi vid behandling av vuxna med tidigare behandlad ALK-positiv NSCLC samt som monoterapi vid behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad NSCLC. Kontraindikationer: Överkänslighet mot crizotinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för ALK- samt ROS1-analys. Levertoxicitet, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, förlängt QT-intervall, bradykardi, hjärtsvikt, gastrointestinal perforation, neutropeni, leukopeni, synrubbningar. Dosjustering vid kraftigt nedsatt njurfunktion. Dosjustering vid måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: 250 mg två gånger dagligen (500 mg dagligen). För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se, www.pfizer.se. Senaste produktresumén 2019-02

PP-XLK-SWE-0152, mars 2019
 

RÖKAVVÄNJNING

CHAMPIX

CHAMPIX® (vareniklin), Rx(F), ATC-kod: N07BA03, filmdragerad tablett, medel vid nikotinberoendeIndikation: För rök-avvänjning hos vuxna. Dosering: Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin 2 gånger dagligen efter en veckas dostitrering. För ytterligare information om doseringen, se www.fass.se Kontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Biverkningar: Den vanligast rapporterade biverkningen är illamående. I de flesta fall uppträder illamåendet tidigt i behandlingsperioden och är milt till måttligt i svårighetsgrad. Varningar och försiktighet: Rökavvänjning med eller utan behandling kan ge flera olika symtom, t ex nedstämdhet, frustration, ilska, ångest. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se . Villkor för subvention: Champix ingår i läkemedelsförmånerna endast då läkemedelsbehandling ges i kombination med motiverande stöd. Champix är ett andrahandspreparat och bör användas till patienter som inte lyckats sluta röka med hjälp av nikotinersättningsmedel. LifeRewards är ett program som stödjer rökare som vill sluta röka och har ordinerats Pfizers läkemedel för rökavvänjning av sin läkare, se www.champix.seDatum för översyn av produktresumén 07/2018. För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se Pfizer Innovations AB, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna.

PP-CHM-SWE-0323, jan 2019

VACCIN

PREVENAR

PREVENAR 13®. Rx. ATC-kod: J07AL02. Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent. 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Pneumokockpolysackarid serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F om vardera 2,2 μg samt 6B om 4,4 µg. Serotyperna är konjugerade till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat. Indikationer: Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥ 18 år och äldre. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber. Varningar och försiktighet: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumén: 09/2018. Subventioneras endast för patienter med nedsatt immunförsvar som löper hög risk, samt till de patienter över 65 år med svåra kroniska sjukdomar (som till exempel hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar eller diabetes) som löper moderat eller hög risk att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar. Pfizer, www.pfizer.se

PP-PNA-SWE-0201 JAN 2019