DERMATOLOGI, REUMATOLOGI

CIBINQO, ENBREL, FRAGMIN, INFLECTRA, XELJANZ

CIBINQO® (abrocitinib), Rx, (F), ATC-kod D11AH08 medel vid dermatit, exkl. kortikosteroider. JAK hämmare. Rekommenderad startdos är 100 mg eller 200 mg en gång dagligen baserat på individuella patientfaktorer (se FASS.se). Den lägsta, effektiva dosen för underhållsbehandling ska övervägas. För patienter ≥65 år och hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR<30 ml/min) är 100 mg respektive 50 mg en gång dagligen de rekommenderade startdoserna. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-60 ml/min) ska den rekommenderade dosen av abrocitinib halveras till 100 mg eller 50 mg en gång dagligen. Utsättning av behandlingen bör övervägas för patienter som inte uppvisar några tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckors behandling. Begränsningar: Subventioneras endast för patienter med atopisk dermatit (AD) när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområde: CIBINQO är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna patienter vilka är aktuella för systemisk behandling. CIBINQO kan användas med eller utan medicinsk, topikal behandling för AD. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiva allvarliga systemiska infektioner inklusive tuberkulos, kraftigt nedsatt leverfunktion samt graviditet och amning. Varningar och försiktighet: CIBINQO har inte studerats och ska undvikas i kombination med biologiska immunmodulatorer och potenta immunsuppressiva medel på grund av eventuellt additivt ökad immunsuppression. Patienter ska kontrolleras noggrant avseende utveckling av tecken och symtom på infektion under och efter behandling med CIBINQO. En patient som utvecklar en ny infektion under behandlingen ska omgående genomgå fullständiga diagnostiska undersökningar och lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in. Patienten ska övervakas noggrant och behandlingen ska tillfälligt avbrytas om patienten inte svarar på standardbehandling. Screening för tuberkulos och virushepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandling påbörjas och under behandling. Användning av levande försvagat vaccin ska undvikas under eller omedelbart före behandlingen. Innan behandling med detta läkemedel påbörjas rekommenderas att patienten är vaccinerad enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zoster-vaccination. Laboratorievärden (fullständig blodstatus och lipidparametrar) skall monitoreras innan behandlingsstart, efter 4 veckor och därefter enligt rutinmässig patientvård och enligt patientens risk för hjärtkärlsjukdom och kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden såsom trombocytemi, lymfopeni, neutropeni, anemi och vid sänkt lever och njurfunktion. Behandling med CIBINQO skall inte inledas vid låga B-lymfocyter, B-neutrofiler eller lågt hemoglobin. Ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), maligniteter, allvarliga infektioner och mortalitet oavsett orsak har setts vid behandling med JAK-hämmare. CIBINQO ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ: patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet). Regelbunden hudundersökning rekommenderas för patienter som har en ökad risk för hudcancer. CIBINQO ska användas med försiktighet hos patienter med hög risk för venös tromboembolism (VTE) och symtom ska bedömas omedelbart och CIBINQO ska sättas ut hos patienter med misstänkt VTE, oavsett dos. I kliniska studier var vanligaste biverkningen illamående som i de flesta fallen inträffade vid behandlingsstart och var av övergående och mild till måttlig art. Tablettintag med mat kan minska eventuellt illamående. 

För pris och ytterligare information, se www.fass.se. 
Datum för översyn av produktresumé: 03/2023.  

Pfizer AB, Solnavägen 3H, 113 63 Stockholm, www.pfizer.se 

 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. 
                                                                                                                                                 

                                           PP-CIB-SWE-0122 APR 2023 

Enbrel (etanercept), Rx, F, ATC-kod: L04AB01. Selektivt immunosuppressivt medel. Injektionsvätska i förfylld injektionspenna 50 mg, förfylld spruta 25 mg och 50 mg, pulver och vätska till injektion i styrkorna: 10 mg och 25 mg. Indikationsområden: I kombination med metotrexat (MTX) vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) varit otillräckligt. Vid behandling av svår, aktiv progressiv RA hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med MTX. Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot MTX eller när fortsatt behandling med MTX är olämplig. Polyartrit och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot MTX. Psoriasisartrit (PsA) hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot MTX. Entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot konventionell behandling. Aktiv och progressiv PsA hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med DMARD varit otillräckligt. Svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi. Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande cyklosporin, MTX eller psoralen och UVA-strålning. Kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis. Behandling med Enbrel ska inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner. Varningar och försiktighet: Patienten ska bedömas med avseende på infektion innan, under och efter avslutad behandling med Enbrel. Allvarliga infektioner, samtidig behandling med anakinra och abatacept, hjärtsvikt, neurologiska störningar, återkommande kroniska infektioner och allergiska reaktioner, maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar, hematologiska reaktioner. Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Enbrel. Enbrel bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. För ytterligare information samt prisuppgift se www.fass.se

Datum för senaste översyn av produktresumén: 02/2023
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-ENB-SWE-0578 Mars 2023

Fragmin® (dalteparinnatrium). Injektionsvätska, lösning. Rx. ATC-kod: B01AB04. F Ingår i läkemedelsförmånen. Godkända indikationer: 1. Behandling av akut djup ventrombos och lungemboli när trombolytisk behandling eller kirurgi inte är aktuell. 2. Cancerpatienter: Behandling och sekundärprevention av djup ventrombos och lungemboli. 3. Trombosprofylax vid kirurgi. 4. Profylax till patienter med kraftigt ökad risk för venös tromboembolism och som är tillfälligt immobiliserade p.g.a. akut sjukdomstillstånd som t.ex. hjärtinsufficiens, andningsinsufficiens, allvarlig infektion. 5. Instabil kranskärlssjukdom (instabil angina och icke Q-vågsinfarkt). 6. Trombosprofylax-antikoagulation vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys och hemofiltration. 7. Behandling av symtomatisk venös tromboembolism (VTE) hos pediatriska patienter från 1 månads ålder och uppåt.
Kontraindikationer: Överkänslighet för dalteparin eller andra lågmolekylära hepariner och/eller heparin t.ex. tidigare konstaterad eller misstänkt immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II). Akut gastroduodenalt ulcus och hjärnblödning eller annan aktiv blödning. Svår koagulationsrubbning. Akut eller subakut septisk endokardit. Skador och operationer i centrala nervsystemet, öga och öra. Epidural anestesi eller punktion av spinalkanalen och samtidig behandling med höga doser dalteparin (såsom vid behandling av akut djup venös trombos, lungemboli och instabil kranskärlssjukdom). Epidural anestesi under förlossning är absolut kontraindicerat hos kvinnor som behandlas med antikoagulantia. Hos gravida kvinnor har halveringstider för dalteparin på 4-5 timmar uppmätts under den sista trimestern. Styrkor: lösning i förfylld spruta: 2 500 IE, 5 000 IE, 7 500 IE, 10 000 IE, 12 500 IE, 15 000 IE samt 18 000 IE. Hos cancerpatienter bör den totala dagliga dosen ej överstiga 18 000 IE för behandling och sekundärprevention av djup ventrombos och lungemboli. Förpackningar och priser: Se www.fass.se. För gällande priser på sjukhusartiklar för rekvisition, v.g. se regionala upphandlingsavtal. För mer information v.g. se www.fass.se.

Datum för senaste översyn av produktresumén: 2022-07-18. 
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-FRA-SWE-0381 Aug 2022

INFLECTRA TM (infliximab)  ATC-kod: L04AB02, Rx, (F), Immunsuppressivt medel, TNF-α-hämmare, 

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *.  

Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis. Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år eller äldre, vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Om akuta infusionsrelaterade reaktioner inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner inträffar måste infusionen avbrytas omgående. Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner före, -under och efter behandling med infliximab. Allvarliga infektioner, fistulerande Crohns sjukdom, neurologiska störningar, maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd, mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II), hematologiska reaktioner. Samtidig behandling med biologiska läkemedel inklusive anakinra och abatacept
Samtidig administrering av levande vacciner med infliximab rekommenderas inte. En väntetid på tolv månader efter födseln rekommenderas innan administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab. Administrering av levande vaccin till ett ammande spädbarn, medan modern behandlas med infliximab, rekommenderas inte om inte serumnivåerna av infliximab hos spädbarn är omätbara.  

Graviditet och fertilitet: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov. Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab 

*Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumén: 04/2022
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-IFA-SWE-0137 Mars 2023

XELJANZ® (tofacitinib), Rx, (F), ATC-kod L04AA29 Selektivt immunsuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg, 10 mg och depottablett 11 mg. 1 mg/ml oral lösning.  

Begränsningar: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområden: Behandling i kombination med metotrexat (MTX) av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit samt juvenil psoriasisartrit hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD. Kan vid RA och PsA ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med MTX är olämplig. Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Kombinationsbehandling med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel har inte studerats och ska undvikas. Försiktighet påkallas hos patienter med kända riskfaktorer för venösa tromboser, oavsett indikation och dosering. Patienter med tecken och symtom på venös trombos ska bedömas omedelbart och XELJANZ ska sättas ut hos patienter med misstänkt ventrombos, oavsett dos eller indikation. Under behandling ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för venösa tromboser. Innan behandling startar skall patienterna screenas för virushepatit samt för latent eller aktiv TB. Behandling ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib. Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ:
patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet).
Behandling skall inte inledas vid uttalat låga lymfocyttal, neutrofiltal eller uttalat lågt hemoglobinvärde. Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in XELJANZ till patienter med förhöjda levervärden. Efter insättning rekommenderas monitorering av lipidvärden, lymfocyttal, neutrofiltal, hemoglobinvärden och leverenzymer. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden. För pris och ytterligare information, se www.fass.se.  

Datum för översyn av produktresumé: 03/2023.
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-XEL-SWE-1326 Mars 2023

ENDOKRINOLOGI

GENOTROPIN, SOMAVERT

Genotropin, (somatropin) .Rx, F, ATC-kod H01AC01 Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 

Indikationer: 
Barn 
Tillväxtstörning på grund av brist på endogent tillväxthormon och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens. Tillväxtstörning (aktuell längdstandardavvikelse <-2.5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/eller längd < -2 SD som inte återhämtat tillväxten (height velocity-HV SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. Vid Prader-Willi syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys. 
Vuxna 
Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist och samtidig brist på ytterligare hormoner förutom prolaktin 
Dosering: se detaljerad information se www.fass.se Kontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne Somatropin får inte användas om det finns tecken på aktiv tumör. Intrakraniala tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer ska vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon. Behandlingen måste avbrytas om det finns tecken på tumörtillväxt. Genotropin skall inte användas för tillväxtbehandling hos barn med slutna epifyser Patienter med akuta kritiska sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd skall inte behandlas med Genotropin. Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För prisuppgifter, förpackningsstorlekar och närmare information hänvisas till www.fass.se.  

Pfizer AB, www.pfizer.se. 

Senaste översyn av produktresumén: 08/2022

PP-GEN-SWE-0328 Feb 2023

Somavert (Pegvisomant) Rx F  ATC-kod H01AX01 Pulver och vätska till injektionslösning. Indikationer: Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras. Dosering: En initial dos på 80 mg pegvisomant bör ges subkutant under medicinskt överinseende. Därefter ges SOMAVERT 10 mg, upplöst i 1 ml spädningsvätska, dagligen i form av en subkutan injektion. Dosjusteringar bör baseras på IGF-I nivåer. Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Behandling med SOMAVERT minskar ej tumörstorlek. Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika en eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen. Vid tillförsel av SOMAVERT kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda. Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av doseringen av SOMAVERT. Serumkoncentrationerna av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) bör mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månadernas behandling med SOMAVERT. Då pegvisomant bla förbättrar insulinkänsligheten  bör patienter som får insulin eller perorala antidiabetika följas noggrant avseende blodsocker och dosminskningar av dessa läkemedel kan behövas. Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs. SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt Graviditet och amning). Att använda SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning.  

Datum för översyn av produktresumén: 06/2022 
För prisuppgifter och ytterligare information se www.fass.se
Kontakt www.pfizer.se

PP-SOM-SWE-0135  SEP 2022 

GASTROENTEROLOGI 

INFLECTRA, XELJANZ

INFLECTRA TM (infliximab)  ATC-kod: L04AB02, Rx, (F), Immunsuppressivt medel, TNF-α-hämmare, 

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg, 1 st eller 3 st injektionsflaska. Ingår i läkemedelsförmånen med begränsning *.  

Indikationer: Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis. Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år eller äldre, vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Kontraindikationer: Överkänslighet mot infliximab eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne. Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Om akuta infusionsrelaterade reaktioner inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner inträffar måste infusionen avbrytas omgående. Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner före, -under och efter behandling med infliximab. Allvarliga infektioner, fistulerande Crohns sjukdom, neurologiska störningar, maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd, mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II), hematologiska reaktioner. Samtidig behandling med biologiska läkemedel inklusive anakinra och abatacept
Samtidig administrering av levande vacciner med infliximab rekommenderas inte. En väntetid på tolv månader efter födseln rekommenderas innan administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab. Administrering av levande vaccin till ett ammande spädbarn, medan modern behandlas med infliximab, rekommenderas inte om inte serumnivåerna av infliximab hos spädbarn är omätbara.  

Graviditet och fertilitet: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov. Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab 

*Begränsning av subvention: Subventioneras inte vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter (som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare), vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. För mer information se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumén: 04/2022
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-IFA-SWE-0137 Mars 2023

XELJANZ® (tofacitinib), Rx, (F), ATC-kod L04AA29 Selektivt immunsuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg, 10 mg och depottablett 11 mg. 1 mg/ml oral lösning.  

Begränsningar: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområden: Behandling i kombination med metotrexat (MTX) av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit samt juvenil psoriasisartrit hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD. Kan vid RA och PsA ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med MTX är olämplig. Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling. 

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning. 

Varningar och försiktighet: Kombinationsbehandling med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel har inte studerats och ska undvikas. Försiktighet påkallas hos patienter med kända riskfaktorer för venösa tromboser, oavsett indikation och dosering. Patienter med tecken och symtom på venös trombos ska bedömas omedelbart och XELJANZ ska sättas ut hos patienter med misstänkt ventrombos, oavsett dos eller indikation. Under behandling ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för venösa tromboser. Innan behandling startar skall patienterna screenas för virushepatit samt för latent eller aktiv TB. Behandling ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib. Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ:
patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet).
Behandling skall inte inledas vid uttalat låga lymfocyttal, neutrofiltal eller uttalat lågt hemoglobinvärde. Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in XELJANZ till patienter med förhöjda levervärden. Efter insättning rekommenderas monitorering av lipidvärden, lymfocyttal, neutrofiltal, hemoglobinvärden och leverenzymer. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden. För pris och ytterligare information, se www.fass.se.  

Datum för översyn av produktresumé: 03/2023.
Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-XEL-SWE-1326 Mars 2023

KARDIOLOGI 

ELIQUIS, VYNDAQEL 61 mg

Eliquis® (apixaban) Rx. F, B01AF02, Filmdragerade tabletter 5 och 2,5 mg. Indikationer hos vuxna: 1. Profylax av venös tromboembolism (VTEp) efter elektiv höft eller knäledsplastik. 2. Profylax av stroke och systemisk embolism vid icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer. 3. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), Förebyggande av återkommande DVT och LE. Eliquis® är kontraindicerat vid: 1. Pågående kliniskt signifikant blödning. 2. Leversjukdom associerad med koagulationsrubbning och kliniskt relevant blödningsrisk. 3. Händelse eller tillstånd som bedöms som en betydande riskfaktor för större blödning. 4. Samtidig behandling med något annat antikoagulantium såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin, heparinderivat, orala antikoagulantia förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling, då UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för förmaksflimmer. Eliquis® rekommenderas ej vid CrCl <15 ml/min, till patienter i dialys, med hjärtklaffprotes eller till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom. Eliquis® rekommenderas ej vid allvarligt nedsatt leverfunktion. Enligt SPC 22 augusti 2022. Fullständig information och pris se fass.se

PP-ELI-SWE-2604 FEB 2023

Vyndaqel® (tafamidis) 61 mg

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Begränsningar 
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt: 
1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 
2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek >12 mm på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området. 

Vyndaqel (tafamidis) 61 mg, mjuk kapsel. ATC-kod: N07XX08. Rx. (F) Indikation: Vyndaqel är indikerat för behandling av vildtyp eller hereditär transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med kardiomyopati (ATTR-CM). Dosering: Rekommenderad dos är en kapsel Vyndaqel 61 mg (tafamidis) oralt en gång dagligen. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandling samt i en månad efter att behandlingen med tafamidis har avslutats. För ytterligare information se www.fass.se

Datum för översyn av produktresumén: 02/2023.
Kontaktuppgifter: Pfizer AB, www.pfizer.se

PP-VYN-SWE-0287 SEP 2021

ONKOLOGI

BAVENCIO, BESPONSA, BOSULIF, IBRANCE, INLYTA, LORVIQUA, MYLOTARG, SUTENT, VIZIMPRO, XALKORI, TALZENNA

BAVENCIO® 

▼(avelumab),  L01FF04, Rx, EF. Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar. Indikation: BAVENCIO är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC). Bavencio är avsett som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) som är progressionsfria efter platinabaserad kemoterapi. BAVENCIO i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC). Beredningsform och förpackningar: 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 10 ml (200 mg avelumab). Dosering: Rekommenderad dos av BAVENCIO som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Rekommenderad dos av BAVENCIO i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall). Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Alla som ordinerar BAVENCIO måste ta del av utbildningsmaterial till patienter/vårdgivare. BAVENCIO kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta, urtikaria och immunrelaterade biverkningar som kan involvera lungor (pneumonit, interstitiell lungsjukdom), lever (hepatit), tarmar (kolit), bukspottkörtel (pankreatit), hjärta (myokardit), endokrina körtlar (endokrinopatier)som sköldkörtelrubbningar, binjurebarksvikt, typ 1-diabetes mellitus, njurar (njursvikt, nefrit). Andra immunrelaterade biverkningar inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, myastenia gravis, myastent syndrom, icke-infektiös cystit och Guillain Barrés syndrom har rapporterats. Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och immunrelaterade biverkningar där allvarlighetsgrad ska bedömas och behandling med BAVENCIO kan behöva senareläggas och kortikosteroider sättas in. Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de fyra första infusionerna därefter enligt läkarens bedömning. Vid kombination av BAVENCIO och axitinib förekom en högre levertoxicitet jämfört med enbart BAVENCIO. Patienter ska kontrolleras oftare för leverfunktionsförändringar och symtom på detta jämfört med när BAVENCIO används som monoterapi. Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt. Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med BAVENCIO och kvinnor som ammar ska rådas att inte amma under behandling. För ytterligare information se www.fass.se, www.merck.se, www.pfizer.se.

 Senaste datum för översyn av produktresumén: december 2022.  

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. 

Merck AB, 08-562 445 00
Pfizer AB, 08-550 520 00  

SE-AVE-00094 Jan 2023

BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin), L01FB01, 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig pågående leversjukdom. Tidigare allvarlig eller pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS). Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni, pancytopeni och förlängt QT-intervall. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.se 

Dosering och administreringssätt: BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se, www.pfizer.se  

Senaste datum för översyn av produktresumén: 02/2022.  

PP-INO-SWE-0037 Mars 2022

Bosulif® (bosutinib), L01EA04, filmdragerad tablett, 100mg, 400mg, 500mg Rx, F.  

Indikationer: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med: Nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+KML) i kronisk fas. Ph+KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Nedsatt leverfunktion, Överkänslighet mot bosutinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Förhöjda serumtransaminaser, diarré och kräkningar, benmärgssuppression och vätskeretention kan förekomma. QTc-förlängning samt försämring av njurfunktionen har observerats. Samtidig användning med starka och måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas.   Exponering för direkt solljus eller ultraviolett (UV) strålning bör undvikas eller minimeras på grund av risken för ljuskänslighet som är förknippat med bosutinibbehandling. Patienter bör instrueras att vidta åtgärder såsom skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering: Rekommenderad dosering för Bosulif vid behandling av patienter i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas är 500 mg en gång dagligen. Vid behandling av patienter med nydiagnosticerad KML är dosen 400mg en gång dagligen. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se www.pfizer.se. 

Senaste datum för översyn av produktresumén: 04/2022. 

PP-BOS-SWE-0149, April 2022 

IBRANCE® (palbociklib), L01EF01, filmdragerad tablett, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, F. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: Neutropeni kan uppkomma vid behandling med IBRANCE och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion. IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit. IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttlig eller svårt nedsatt lever- och njurfunktion. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare under behandling med palbociklib ska undvikas. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se 
För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se.

Datum för översyn av produktresumén 2023-03
Pfizer AB www.pfizer.se.

PP-IBR-SWE-0691, Aug 2022 

Inlyta® (axitinib), L01EK01, dragerad tablett, 1 mg, 3 mg, 5 mg, Rx, F. Indikationer: Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Inlyta kan orsaka allvarliga hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella samt venösa emboliska och trombotiska händelser, polycytemi, blödningar (inklusive rupturerade aneurysm som har rapporterats, i några fall med dödlig utgång), gastrointestinal perforation och fistelbindning, sårläkningskomplikationer, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), proteinuri, cholecystit och levertoxicitet. Dosminskning rekommenderas när Inlyta ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel innehåller laktos. 

Datum för översyn av produktresumén: 07/2021.
För ytterligare information, se www.fass.se www.pfizer.se 

PP-INL-SWE-0190 

LORVIQUA® (lorlatinib), L01ED05, filmdragerad tablett, 25 mg, 100 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare inte behandlats med ALK-hämmare, och som monoterapi av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vars sjukdom har progredierat efter: alektinib eller ceritinib som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller krizotinib och minst en annan ALK TKI. Kontraindikationer: Överkänslighet mot lorlatinib eller något hjälpämne, samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare. Varningar och försiktighet: Hyperlipidemi, effekter på centrala nervsystemet, atrioventrikulärt block, nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion, förhöjt lipas och amylas, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, hypertoni och hyperglykemi har förekommit hos patienter som får lorlatinib. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se.  

Datum för översyn av produktresumén: 04/2022.
För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se www.pfizer.se 
Pfizer AB    

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-LOR-SWE-0010, apr 2022  

MYLOTARG® (gemtuzumabozogamicin), L01FX02, 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni med risk för infektioner och blödningar. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering och administreringssätt: MYLOTARG är avsett för intravenös användning. Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se  www.pfizer.se   

Senaste datum för översyn av produktresumén: 11/2022

PP-MYL-SWE-0068, NOV 2022 

SUTENT® (sunitinib), L01EX01, kapsel, 12.5, 25, 50 mg, Rx, F. Indikationer: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (mRCC) hos vuxna patienter.  Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas hos vuxna (pNET). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Sutent kan orsaka hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, levertoxicitet, hypoglykemi, svåra kutana reaktioner, allvarliga blödningar samt allvarliga gastrointestinala, hematologiska och kardiovaskulära biverkningar. Även allvarliga fall av pankreatiska händelser, infektioner, tumörlyssyndrom (TLS) och nedsatt njurfunktion/njursvikt har rapporterats. Hos patienter med tidigare känt, eller med hög risk för att utveckla, aneurysm ska detta noga beaktas innan insättande av sunitinib då VEGF-hämmare kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.  

För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se  
För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se 

Senaste datum för översyn av produktresumén: 2021–06  

Pfizer AB, www.pfizer.se 

PP-SUT-SWE-0125 Augusti 2021 

VIZIMPRO® (dacomitinib), L01EB07, filmdragerad tablett, 15 mg, 30 mg, 45 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer. Kontraindikationer: Överkänslighet mot dacomitinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för EGFR-mutationsstatus. Interstitiell lungsjukdom/pneumonit, diarré, hudrelaterade biverkningar, levertoxicitet och förhöjda transaminaser. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: 45 mg en gång dagligen.

Senaste översyn av produktresumén: 05/2021.
För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se
Pfizer AB,  www.pfizer.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-DAC-SWE-0035, feb 2021

XALKORI (krizotinib), L01XE16, kapsel, 200 mg, 250 mg, Rx, F. Indikation: Som monoterapi vid första linjens behandling av vuxna med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC), som monoterapi vid behandling av vuxna med tidigare behandlad ALK-positiv NSCLC, som monoterapi vid behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad NSCLC, som monoterapi vid behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt systemiskt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv anaplastiskt storcellslymfom (ALCL) samt som monoterapi vid behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk myofibroblastisk tumör (IMT). Kontraindikationer: Överkänslighet mot krizotinib eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Använd validerad och robust metod för ALK- samt ROS1-analys. Levertoxicitet, interstitiell lungsjukdom/pneumonit, förlängt QT-intervall, bradykardi, hjärtsvikt, gastrointestinal perforation, neutropeni, leukopeni, synrubbningar, synförlust, fotosensibilisering. Dosjustering vid kraftigt nedsatt njurfunktion. Dosjustering vid måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion. Försiktighet vid samtidig användning av vissa läkemedel. Dosering: Den rekommenderade dosen för vuxna patienter med ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC 250 mg två gånger dagligen (500 mg dagligen). Den rekommenderade dosen av krizotinib för pediatriska patienter med ALCL eller IMT är 280 mg/m2 oralt två gånger dagligen. För mer information: pris, varningar, försiktighet, biverkningar, dosjustering, hantering, förpackningar se www.fass.se  www.pfizer.se.  

Senaste produktresumén 2022-10 

PP-XLK-SWE-0217, Okt 2022 

TALZENNA® (talazoparib), L01XK04, hård kapsel, 0,25 mg, 1 mg, Rx, (F). Indikation: Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot talazoparib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Myelosuppression kan uppkomma vid behandling med Talzenna och patienter ska monitoreras avseende tecken och symtom på anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni. Preventivmedel ska användas under behandling med Talzenna. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. Övrig information: Begränsad subvention. Subventioneras endast för patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi. För ytterligare information, se www.fass.se  

Datum för översyn av produktresumén: 12/2021.

Pfizer AB, www.pfizer.se

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

PP-TAL-SWE-0052, Nov 2021

VACCIN

APEXXNAR, PREVENAR, NIMENRIX, FSME-IMMUN, TRUMENBA

APEXXNAR Rx. (F) ATC kod: J07AL02 Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat 20-valent. 0,5 ml injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Pneumokockpolysackarid serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F om vardera 2,2 ug samt 6B om 4,4 ug. Serotyperna är konjugerade till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat. Indikationer: Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer 18 år och äldre. Apexxnar ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller mot difteritoxoid. Varningar och försiktighet: Apexxnar ska inte injiceras intravaskulärt. Liksom vid all injektion av vacciner måste lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen. Vaccinationen ska skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber. Vaccinet måste ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom.  För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. 

Datum för översyn av produktresumén: 12/2022.
Subventioneras endast för vaccination av individer 65-74 år som inte omfattas av det särskilda vaccinationsprogrammet för riskgrupper. Pfizer, www.pfizer.se

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

PP-PNR-SWE-0117 Dec 2022 

PREVENAR 13. Rx. (F) ATC-kod: J07AL02. Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent. 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Pneumokockpolysackarid serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F om vardera 2,2 μg samt 6B om 4,4 µg. Serotyperna är konjugerade till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat. Indikationer: Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥ 18 år och äldre. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber. Varningar och försiktighet: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. 

Datum för översyn av produktresumén: 11/2020. 
Subventioneras endast för patienter med nedsatt immunförsvar som löper hög risk, samt till de patienter över 65 år med svåra kroniska sjukdomar (som till exempel hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar eller diabetes) som löper moderat eller hög risk att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar. För prisuppgifter och ytterligare information, se www.fass.se Pfizer, www.pfizer.se

PP-PNA-SWE-0381 sep 2021

NIMENRIX. Rx. EF. Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat. Pulver i injektionsflaska och 0,5 ml spädningsvätska i förfylld spruta. Neisseria meningitidis polysackarid grupp A, C, W135 och Y om vardera 5 μg, konjugerade till bärarprotein av tetanustoxoid. ATC-kod: J07AH08. Indikationer: Aktiv immunisering av personer från 6 veckors ålder mot invasiva meningokocksjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. 

Datum för översyn av produktresumén: 03/2022.
Pfizer, www.pfizer.se

PP-NIM-SWE-0069 MAR 2022 

FSME-IMMUN Vuxen och Junior. Rx. EF. ATC-kod: J07BA01. Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus, inaktiverat). Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. 0,5 ml innehåller 2,4 μg inaktiverat TBE-virus (0,25 ml innehåller 1,2 μg) adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid. Indikationer: FSME-IMMUN Vuxen är indicerat för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av personer som är 16 år och äldre. FSME-IMMUN Junior är indicerad för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av barn och ungdomar från 1 till och med 15 år. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller någon restsubstans som kvarstår från tillverkningen. Allvarlig överkänslighet mot ägg och hönsprotein (anafylaktisk chock efter oralt intag av äggprotein) kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer. Varningar och försiktighet: FSME-IMMUN får under inga omständigheter ges intravaskulärt. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se.   

Datum för översyn av produktresumén: 09/2021 
Pfizer, www.pfizer.se

PP-FSM-SWE-0392 Sep 2021

Trumenba. Rx. EF. ATC-kod: J07AH09. Vaccin mot grupp B-meningokockinfektion, rekombinant, adsorberat. Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vit suspensionsvätska. Neisseria meningitidis polysackarid serogrupp B fHbp underfamilj A och B om vardera 60 μg, rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein), adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos). Indikationer: Aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet. Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av Trumenba. Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning. Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber. Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant. Trumenba bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administrering. Personer med ärftlig komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer som får behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) löper en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Trumenba. Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Trumenba eventuellt inte alla som får vaccinet. Individer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett sämre immunsvar på Trumenba. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. 

Datum för översyn av produktresumén: 09/2022. 
Pfizer, www.pfizer.se

PP-TRU-SWE-0011 APRIL 2023

Comirnaty™ (tozinameran). Comirnaty 30, 10 och 3 mikrogram/dos injektionsvätska eller koncentrat till injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat). Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogram)/dos injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat). Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 och 5/5 mikrogram)/dos injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat) . Comirnaty är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV-2. Comirnaty är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Anafylaktiska reaktioner har rapporterats. Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Noggrann observation i minst 15 minuter efter vaccination rekommenderas. Det finns en ökad risk för myokardit och perikardit efter vaccination med Comirnaty. Vaccinerade (inklusive deras föräldrar och vårdgivare) ska instrueras att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom som tyder på myokardit eller perikardit. Ångestrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med själva vaccinationsprocessen. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skada från svimning. Vaccination ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion. En mindre infektion och/eller låggradig feber utgör inte skäl att senarelägga vaccination. Liksom med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till individer som får behandling med antikoagulantia och till dem med trombocytopeni eller någon annan koagulationsrubbning (såsom hemofili) eftersom blödning eller blåmärken kan inträffa hos dessa individer efter intramuskulär administrering. Effekt och säkerhet för vaccinet har inte utvärderats hos immunsupprimerade individer, inbegripet de som får immunsuppressiv behandling. Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos immunsupprimerade individer. Varaktigheten för vaccinets skyddseffekt är okänd eftersom den fortfarande håller på att fastställas i pågående kliniska prövningar. Liksom med alla vacciner skyddar vaccination med Comirnaty eventuellt inte alla som vaccineras. ATC kod: J07BN01 Rx. EF.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Datum för översyn av produktresumén: 01/2023.
För fullständig information se fass.se
Pfizer, www.pfizer.se

PP-CMR-SWE-0209 feb 2023

INFEKTION

PAXLOVID, ZAVICEFTA

Paxlovid (nirmatrelvir och ritonavir)

Paxlovid (150 mg nirmatrelvir + 100 mg ritonavir), filmdragerade tabletter. ATC-kod: J05AE30, virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare. Rx.F. Läkemedlet omfattas av läkemedelsförmånen. Indikation: Paxlovid är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019 (covid19) hos vuxna som inte behöver syrgastillförsel och har ökad risk för sjukdomsprogression till svår covid19. Dosering: Den rekommenderade dosen är 300 mg nirmatrelvir (två 150 mg-tabletter) med 100 mg ritonavir (en 100 mg-tablett) som alla tas samtidigt oralt var 12:e timme i 5 dagar. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska uppmärksammas på att endast en tablett med nirmatrelvir ska tas tillsammans med tabletten med ritonavir var 12:e timme. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Läkemedel som är starkt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda koncentrationer är förknippade med allvarliga och/eller livshotande reaktioner. Läkemedel som är potenta CYP3A-inducerare där signifikant minskade koncentrationer av nirmatrelvir/ritonavir i plasma kan vara förknippade med eventuell förlust av virologiskt svar och möjlig resistens. Paxlovid kan inte sättas in omedelbart efter utsättning av vissa läkemedel eftersom det tar några dagar för den inducerande effekten av dessa läkemedel (CYP3A-inducerare) att avklinga/försvinna, v.g. se vägledande förteckning över dessa läkemedel och ytterligare information om kontraindikationer i Paxlovids produktresumé www.fass.se Varningar och försiktighet: Risk för allvarliga biverkningar på grund av interaktioner med andra läkemedel. Insättning av Paxlovid, en CYP3A-hämmare, hos patienter som får läkemedel som metaboliseras av CYP3A eller insättning av läkemedel som metaboliseras av CYP3A hos patienter som redan får Paxlovid kan öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A. Insättning av läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A kan öka respektive minska koncentrationen av Paxlovid. Dessa interaktioner kan leda till kliniskt signifikanta biverkningar, v.g. se ytterligare information i Paxlovids produktresumé www.fass.se Paxlovid kan även påverka läkemedel som är CYP3A4-substrat, CYP2D6-substrat eller P-glykoproteinsubstrat. Effekt och säkerhet ska övervakas noga, v.g. se information i Paxlovids produktresumé. Paxlovid bör inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min, inklusive patienter med ESRD under hemodialys). Paxlovid rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel såvida inte det kliniska tillståndet kräver behandling med Paxlovid. Det finns inga data om användningen av Paxlovid i ammande kvinnor.

Datum för översyn av produktresumén: 04/2023.  
För ytterligare information se www.fass.se
Kontaktuppgifter: Pfizer AB, www.pfizer.se 

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i gällande produktresumé om hur man rapportera biverkningar. 

PP-PAX-SWE-0081 Jan-2023

Version 8, 20230508

Zavicefta (ceftazidim och avibaktam)

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam). Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 g/0,5 g. Antibakteriellt medel för systemiskt bruk. ATC-kod: J01DD52. Rx, EF. Indikationer: Behandling av vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit, sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni samt behandling av vuxna patienter med bakteriemi som uppstår i samband med, eller som misstänks ha ett samband med, någon av infektionerna som anges ovan. Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med begränsade behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot någon antibiotika av typen cefalosporiner. Allvarlig överkänslighet mot någon annan typ av β-laktamantibiotika. Dosering: Vuxna: 2g/0,5g. 6 månader till < 18 år: 50 mg/kg/12,5 mg/kg till högst 2 g/0,5 g. 3 månader till < 6 månader: 40 mg/kg/10 mg/kg. Samtliga med dosering var 8:e timme vid normal njurfunktion. Lägre dos eller längre doseringsintervall kan krävas för patienter med nedsatt njurfunktion. Administrering: Zavicefta bör användas vid behandling av infektioner som orsakas av aeroba gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har tillbörlig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar. Zavicefta administreras via intravenös infusion under 2 timmar. Varningar och försiktighet: Allvarliga/livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga. Clostridioides difficile-associerad diarré vid behandling har rapporterats och kan variera från mild till livshotande. Diagnosen bör övervägas vid diarré under/efter administrering av Zavicefta. Zavicefta elimineras via njurarna. Dosen bör minskas vid nedsatt njurfunktion enligt graden  av nedsättning. Noggrann övervakning av beräknad kreatininclearance rekommenderas. Neurologiska sequelae, bl.a. tremor, myoklonus, ickekonvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har rapporterats med ceftazidim då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion. Samtidig behandling med höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider eller potenta diuretika kan påverka njurfunktionen negativt. Användning av Zavicefta kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller orsaka läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi. Det finns en potentiell risk för överdosering, i synnerhet för pediatriska patienter i åldern 3 till yngre än 12 månader. Försiktighet ska iakttas vid beräkning av dosens administreringsvolym. För uppgifter om interaktioner med andra läkemedel se www.fass.se Förpackningar: Frystorkat pulver 2g ceftazidim/0,5 g avibaktam i 20 ml glasflaska, förp. om 10 styck.

Datum för översyn av produktresumén: 04/2022.

För ytterligare information se www.fass.se
Pfizer, www.pfizer.se 

PP-ZVA-SWE-0137 Sep 2021

SMÄRTA

VYDURA

VYDURA™ (rimegepant), N02CD06, frystorkad tablett 75 mg avsett för oral användning, Rx, EF. 
Indikationer: Vydura, analgetika, kalcitoningenrelaterad peptid(CGRP)- antagonist, är avsedd för akut behandling av migrän hos vuxna, med eller utan aura samt profylaktisk behandling av episodisk migrän hos vuxna som har minst 4 migränanfall per månad. 
Dosering: Akutbehandling av migrän: Rekommenderad dos 75 mg rimegepant vid behov, en gång dagligen. Migränprofylax: Rekommenderad dos 75 mg rimegepant varannan dag. Högsta dos per dag är 75 mg rimegepant.  
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen rimegepant eller mot något hjälpämne.  
Varningar och försiktighet: Överkänslighetsreaktioner, inklusive dyspné och hudutslag, har förekommit hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med rimegepant i kliniska studier. Överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarlig överkänslighet, kan uppkomma flera dagar efter administreringen. VYDURA rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion, patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min), samtidigt med starka CYP3A4-hämmare, samtidigt som starka eller måttliga CYP3A4-inducerare. Det finns begränsad mängd data från användningen av rimegepant hos gravida kvinnor, som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VYDURA under graviditet. VYDURA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. För mer information se www.fass.se.  
Datum för översyn av produktresumén: 03/2023.
Pfizer, www.pfizer.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar. 

PP-NNT-SWE-0049, Mars 2023