Elevate the science: Navigating the COVID-19 landscape

PP-CMR-SWE-0149 apr 2022

Comirnaty™ Comirnaty 30 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat), Comirnaty 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) och Comirnaty 10 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat). Rx. EF. Indikation: Comirnaty 30 mikrogram/dos är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2-viruset hos personer 12 år och äldre. Comirnaty 10 mikrogram/dos är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2-viruset hos barn i åldern 5 till 11 år. Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Dosering: Personer 12 år och äldre: Comirnaty administreras intramuskulärt efter spädning som en primär vaccinationsserie bestående av 2 doser (0,3 ml vardera). Det rekommenderas att den andra dosen administreras 3 veckor efter den första dosen. En boosterdos (tredje dos) Comirnaty kan ges intramuskulärt tidigast 6 månader efter den andra dosen till personer som är 12 år och äldre. Beslut om när och till vem en tredje dos ska ges ska fattas baserat på tillgängliga data om skyddseffekt, med hänsyn taget till begränsade säkerhetsdata. Utbytbarheten mellan Comirnaty och covid-19-vacciner från andra tillverkare för att fullborda den primära vaccinationsserien eller boosterdosen (tredje dosen) har inte fastställts. Individer som har fått en dos Comirnaty ska ges en andra dos Comirnaty för att fullborda den primära vaccinationsserien och för ytterligare eventuella doser. Doser av Comirnaty 30 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion efter spädning och Comirnaty 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion anses vara utbytbara. Kraftigt immunsupprimerade personer från 12 års ålder:  En tredje dos kan ges tidigast 28 dagar efter den andra dosen till individer som är kraftigt immunsupprimerade. Äldre population: Inga dosjusteringar är nödvändiga hos äldre personer ≥ 65 år. Säkerhet och immunogenicitet för en boosterdos (tredje dos) Comirnaty hos personer som är 65 år och äldre är baserad på data gällande säkerhet och immunogenicitet hos vuxna i åldern 18-55 år. Barn i åldern 5 till 11 år (dvs. 5 till yngre än 12 år): Comirnaty 10 mikrogram/dos administreras intramuskulärt efter spädning som en vaccinationsserie bestående av 2 doser (0,2 ml vardera). Det rekommenderas att den andra dosen administreras 3 veckor efter den första dosen. Comirnaty 10 mikrogram/dos ska endast användas till barn i åldern 5 till 11 år. Kraftigt immunsupprimerade personer från 5 års ålder (dvs. 5 till yngre än 12 år): En tredje dos kan ges tidigast 28 dagar efter den andra dosen till individer som är kraftigt immunsupprimerade. Säkerhet och effekt för Comirnaty för barn under 5 år har ännu inte fastställts. Varningar och försiktighet: ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Överkänslighet och anafylaxi Anafylaktiska reaktioner har rapporterats. Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Noggrann observation i minst 15 minuter efter vaccination rekommenderas. De som upplevt en anafylaktisk reaktion efter den första dosen Comirnaty ska inte ges en andra dos av vaccinet. Myokardit och perikardit Det finns en ökad risk för myokardit och perikardit efter vaccination med Comirnaty. Dessa tillstånd kan utvecklas inom bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Tillgängliga data tyder på att sjukdomsförloppet för myokardit och perikardit efter vaccination inte skiljer sig från myokardit eller perikardit i allmänhet. Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på tecken och symtom på myokardit och perikardit. Vaccinerade (inklusive deras föräldrar och vårdgivare) ska instrueras att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom som tyder på myokardit eller perikardit såsom (akut och ihållande) bröstsmärta, andfåddhet eller hjärtklappning efter vaccination. Hälso- och sjukvårdspersonal bör ta del av behandlingsriktlinjer och/eller konsultera specialister för att diagnostisera och behandla detta tillstånd. Risken för myokardit efter en tredje dos Comirnaty har ännu inte beskrivits. Ångestrelaterade reaktioner Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner (t.ex. yrsel, palpitationer, ökning av hjärtfrekvens, blodtrycksförändringar, stickningar och svettningar) kan förekomma i samband med själva vaccinationsprocessen. Stressrelaterade reaktioner är tillfälliga och försvinner av sig själva. Personer som vaccineras ska uppmanas att informera vaccinatören om symtomen för bedömning. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skada från svimning. Samtidig sjukdom Vaccination ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion. En mindre infektion och/eller låggradig feber utgör inte skäl att senarelägga vaccination. Trombocytopeni och koagulationsrubbningar Liksom med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till individer som får behandling med antikoagulantia och till dem med trombocytopeni eller någon annan koagulationsrubbning (såsom hemofili) eftersom blödning eller blåmärken kan inträffa hos dessa individer efter intramuskulär administrering. Immunsupprimerade individer Effekt och säkerhet för vaccinet har inte utvärderats hos immunsupprimerade individer, inbegripet de som får immunsuppressiv behandling. Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos immunsupprimerade individer. Rekommendationen att överväga en tredje dos till kraftigt immunsupprimerade individer grundar sig på begränsade serologiska tecken från en fallserie i litteraturen från det kliniska handhavandet av vuxna patienter med iatrogen immunsuppression efter organtransplantation. Skyddets varaktighet Varaktigheten för vaccinets skyddseffekt är okänd eftersom den fortfarande håller på att fastställas i pågående kliniska prövningar. Vaccineffektens begränsningar Liksom med alla vacciner skyddar vaccination med Comirnaty eventuellt inte alla som vaccineras. Det är möjligt att full skyddseffekt inte uppnås förrän 7 dagar efter den andra vaccindosen. Datum för översyn av produktresumén: 04/2022. För fullständig information se fass.se Pfizer, www.pfizer.se