‡Avancerade behandlingar inkluderar sfingosin-1-fosfatreceptormodulatorer, biologiska preparat samt janus kinas inhibitorer enligt Nationellt
vårdprogram för vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) 2023
*VELSIPITY är indicerat för behandling av patienter i åldern 16 år och äldre med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som haft otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller mot ett biologiskt läkemedel.†88 av 274 patienter uppnådde klinisk remission vid vecka 52 och samtliga 88 var steroidfria. Steroidfrihet definierades som klinisk remission vecka 52 utan kortikosteroider i minst 12 veckor direkt före vecka 52. Klinisk remission definierades som en Stool Frequency-delpoäng på 0 (eller 1 med en minskning på ≥1 poäng från baslinjen), en Rectal Bleeding-delpoäng på 0 och en Endoscopic Subscore på ≤1 (utan skörhet). **I ELEVATE UC 52 och ELEVATE UC 12 var den totala frekvensen av infektioner och frekvensen av allvarliga infektioner hos patientersom behandlades med etrasimod jämförbar med dem hos patienter som fick placebo (18,8 % jämfört med 17,7 % respektive 0,6 % jämfört med 1,9 %).
-
Velsipity produktresumé, www.fass.se
-
Sandborn WJ, et al. Lancet. 2023;401:1159–1171
-
Peyrin-Biroulet L, et al. Dig Liver Dis. 2016;48:601-607.
Velsipity (etrasimod), L04AE05, Immunosuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, 2 mg filmdragerade tabletter, Rx, EF
Indikation: Velsipity är indicerat för behandling av patienter 16 år och äldre med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har haft otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller mot ett biologiskt läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, immunbristtillstånd, patienter som under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV enligt NYHA (New York Heart Association), patienter som haft eller har andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block av Mobitz typ 2, sjuk sinusknuta (Sick Sinus Syndrome) eller sinoatriellt block, om inte patienten har en fungerande pacemaker, allvarliga aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit eller tuberkulos, aktiva maligniteter, kraftigt nedsatt leverfunktion. Velsipity är kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel. Varningar och försiktighet: Innan behandling med Velsipity inleds ska ett EKG göras för alla patienter för att bedöma om hjärtproblem föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Initiering av Velsipity kan leda till en övergående minskning av hjärtfrekvens och fördröjning av AV-överledning. Försiktighet ska iakttas hos patienter som får behandling med betablockerare, kalciumkanalblockerare, QT-förlängande läkemedel, antiarytmiska substanser av klass Ia och klass III, eftersom samtidig administrering av dessa substanser kan leda till additiva effekter på sänkt hjärtfrekvens. Velsipity kan öka mottaglighet för infektioner. Innan behandlingen påbörjas ska fullständigt blodstatus, inklusive lymfocytantal, tas. Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska uppehåll med Velsipity övervägas. Initieringen av Velsipity hos patienter med en aktiv infektion ska senareläggas tills infektionen har försvunnit. Vid misstanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska behandling med Velsipity skjutas upp tills PML har uteslutits. Antineoplastiska, immunmodulerande och immunsuppressiva behandlingar (inklusive kortikosteroider) ska administreras med försiktighet tillsammans med Velsipity på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet under denna typ av behandling. Undvik användning av levande, försvagade vacciner under behandlingen och under minst två veckor efter behandlingsavslut. Förhöjda aminotransferaser kan förekomma hos patienter som får Velsipity. S1P-receptormodulatorer, inklusive Velsipity, har förknippats med en ökad risk för makulaödem. En oftalmologisk utvärdering av ögonbotten, inklusive gula fläcken rekommenderas nära behandlingsstarten för alla patienter samt om de vid något tillfälle får synförändringar medan de tar Velsipity. Fall av maligniteter (inklusive hudmaligniteter) och sällsynta fall av PRES har rapporterats hos patienter som behandlats med S1P-receptormodulatorer. Velsipity ska användas med försiktighet hos patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom (t.ex. lungfibros, astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)).
För pris och ytterligare information, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 02/2024. Pfizer AB, www.pfizer.se
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
